Enkeldosstudie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av radiomärkt galeteron
2 september 2020 uppdaterad av: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
En öppen studie med singeldos för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av radiomärkt galeteron hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering
Detta är en öppen studie, engångsdos, 1 period av [14C] galeteron.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning, 1 periods studie under matade förhållanden.
Sex (6), friska, vuxna, icke tobaksbrukande, manliga försökspersoner kommer att registreras.
Screening av försökspersoner kommer att ske inom 28 dagar före dosering.
På dag 1 kommer en engångsdos av radiomärkt galeteron att administreras oralt.
Blod-, urin- och fekala prover kommer att samlas in tills frisättningskriterierna är uppfyllda för att mäta total radioaktivitet, för analys av galeteronkoncentrationer och för potentiell metabolisk profilering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna, manliga, 19 till 55 år, inklusive, vid screening.
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före dosering.
- Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI.
- Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos av [14C]-galeteron
[14C]-galeteron kommer att levereras som 325 mg kapslar (pulver i kapsel [PIC]).
Behandlingen som ska administreras kommer att vara 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg kapslar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radioaktivitetskoncentrationekvivalenter i plasma
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Engångsdos galeteronkoncentrationer i plasma
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Väg(ar) för eliminering av en enda dos [14C]galeteron
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Massbalans av en enda dos [14C]galeteron
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Förhållandet mellan helblod och plasma 14C-radioaktivitet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOK-200-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .