Studio a dose singola per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa del galeterone radiomarcato
2 settembre 2020 aggiornato da: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Uno studio in aperto a dose singola per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa del galeterone radiomarcato in soggetti maschi sani dopo somministrazione orale
Questo è uno studio in aperto, dose singola, 1 periodo di [14C] galeterone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto della durata di 1 periodo in condizioni di alimentazione.
Saranno arruolati sei (6) soggetti maschi sani, adulti, non fumatori.
Lo screening dei soggetti avverrà entro 28 giorni prima della somministrazione.
Il giorno 1 verrà somministrata per via orale una singola dose di galeterone radiomarcato.
Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci fino a quando i criteri di rilascio non saranno soddisfatti per misurare la radioattività totale, per l'analisi delle concentrazioni di galeterone e per il potenziale profilo metabolico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio, dai 19 ai 55 anni inclusi, allo screening.
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione.
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI.
- Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose di [14C]-galeterone
[14C]-galeterone sarà fornito in capsule da 325 mg (polvere in capsula [PIC]).
Il trattamento da somministrare sarà di 2600 mg (~500 µCi) (8 capsule da 325 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Equivalenti di concentrazione di radioattività nel plasma
Lasso di tempo: 168 ore
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168 ore
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Concentrazioni di galeterone a dose singola nel plasma
Lasso di tempo: 168 ore
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168 ore
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Vie di eliminazione di una singola dose di [14C]galeterone
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Bilancio di massa di una singola dose di [14C]galeterone
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Rapporto tra sangue intero e radioattività plasmatica 14C
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOK-200-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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