Enkeltdosisundersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af radioaktivt mærket Galeteron
2. september 2020 opdateret af: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af radioaktivt mærket galeteron hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration
Dette er et åbent, enkeltdosis, 1 periodes studie af [14C] galeteron.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, 1 periodes studie under fodrede forhold.
Seks (6), sunde, voksne, ikke-tobaksbrugende, mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt.
Screening af forsøgspersoner vil finde sted inden for 28 dage før dosering.
På dag 1 vil en enkelt dosis af radioaktivt mærket galeteron blive administreret oralt.
Blod-, urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet, indtil frigivelseskriterierne er opfyldt for at måle total radioaktivitet, til analyse af galeteronkoncentrationer og for potentiel metabolisk profilering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand, 19 til 55 år, inklusive, ved screening.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens mening.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis af [14C]-galeteron
[14C]-galeteron vil blive leveret som 325 mg kapsler (pulver i kapsel [PIC]).
Behandlingen, der skal administreres, vil være 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg kapsler).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitetskoncentrationsækvivalenter i plasma
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Enkeltdosis galeteronkoncentrationer i plasma
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Vej(er) til eliminering af en enkelt dosis [14C]galeteron
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Massebalance af en enkelt [14C]galeterondosis
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Forholdet mellem fuldblod og plasma 14C radioaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOK-200-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .