Kerta-annostutkimus radioleimatun galeteronin imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Avoin kerta-annostutkimus radioaktiivisesti leimatun galeteronin imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä miehillä suun kautta annon jälkeen
Tämä on avoin, kerta-annos, 1 jakson tutkimus [14C]galeteronista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 1 jakson tutkimus syömisolosuhteissa.
Mukaan otetaan kuusi (6) tervettä, aikuista, tupakoimatonta miespuolista henkilöä.
Koehenkilöiden seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen annostelua.
Päivänä 1 yksi annos radioleimattua galeteronia annetaan suun kautta.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään, kunnes vapautumiskriteerit täyttyvät kokonaisradioaktiivisuuden mittaamiseksi, galeteronipitoisuuksien analysoimiseksi ja mahdollisen metabolisen profiloinnin tekemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies, 19-55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos [14C]-galeteronia
[14C]-galeteroni toimitetaan 325 mg:n kapseleina (jauhe kapselissa [PIC]).
Annettava hoito on 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg kapselia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman radioaktiivisuuspitoisuusekvivalentit
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Yksittäisen annoksen galeteronipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Yksittäisen [14C]galeteroniannoksen eliminaatioreitti(t).
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Yhden [14C]galeteroniannoksen massatase
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Kokoveren suhde plasman 14C-radioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOK-200-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .