一项评估 Oraxol 在 Adv 受试者中的安全性、耐受性、MTD、PK 和活性的研究。恶性肿瘤
2021年9月6日 更新者：Athenex, Inc.
评估 Oraxol 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量、药代动力学和活性的剂量方案探索研究
这是一项多中心、开放标签的安全性研究。
合格的受试者将是患有晚期恶性肿瘤的成年人。
该研究包括预处理和治疗阶段。
预处理阶段包括筛选和基线期。
治疗阶段包括 4 周治疗期和随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- ≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤，标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
- 符合 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- 无需输血支持或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 即可维持良好的血液学状态：ANC ≥1500 个细胞/mm3，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL
- 足够的肝功能如下所示：总胆红素≤1.5 mg / dL或≤2.0 mg / dL，对于有肝转移的受试者，丙氨酸转氨酶≤3 x正常上限（ULN）或≤5 x ULN，如果存在肝转移，如果存在骨或肝转移，则碱性磷酸酶≤3 x ULN 或≤5 x ULN
- 根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率计算值≥60 mL/min 证明有足够的肾功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 至少3个月的预期寿命
- 女性必须绝经（>12 个月没有月经）或手术绝育（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须使用有效的避孕措施（即口服避孕药、宫内节育器、避孕套和杀精子剂的双重屏障方法）并同意在最后一剂研究药物后继续使用避孕药具 30 天。
- 性活跃的男性受试者必须在研究期间使用屏障避孕方法，并同意在最后一次研究药物给药后至少 30 天内继续使用男性避孕方法。
排除标准：
- 尚未从以前的抗癌治疗或以前的研究产品 (IP) 中恢复到≤ 1 级毒性
- 在第一个研究给药日的 30 天内或 5 个半衰期内收到 IP
- 目前正在接受旨在治疗其恶性肿瘤的其他药物或放射治疗
- 怀孕或哺乳的育龄妇女
- 目前正在服用合并用药
- 需要治疗性使用抗凝药物
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、需要氧气的慢性肺病、已知的出血性疾病或任何伴随疾病或会限制遵守学习要求的社会情况
- 上消化道 (GI) 大手术，或有胃肠道疾病史或研究者认为可能会影响口服药物吸收的其他医疗状况
- 对紫杉醇过敏的历史，不归因于对 Cremophor 的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥乐素
Oraxol（紫杉醇 + HM30181AK-US）Oraxol 紫杉醇 - 以 30 毫克胶囊形式提供 Oraxol HM30181 甲磺酸盐一水合物 - 以 15 毫克 HM30181AK-US 片剂形式提供 |
Oraxol 将以紫杉醇胶囊和 HM30181AK-US 片剂的形式提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oraxol 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：20周
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治疗期间 6 名受试者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肿瘤反应
大体时间：在基线和研究完成前每 8 周，大约 24 个月
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RECIST v1.1 标准定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展
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在基线和研究完成前每 8 周，大约 24 个月
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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4周
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血液中 Oraxol 的含量
大体时间：3周
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随着时间的推移测量血流中 Oraxol 的水平
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3周
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推荐的 2 期紫杉醇剂量为 Oraxol
大体时间：24个月
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来自达到 MTD 的参与者人数（结果 #1）、经历异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数（结果 #3）以及 Oraxol 的量的全部信息参与者的血流（结果#4）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：E D Kramer, MD、Kinex Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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