Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la MTD, la PK et l'activité d'Oraxol chez les sujets avec Adv. Malignités

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé
2. ≥18 ans
3. Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces
4. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
5. Statut hématologique adéquat démontré par le fait de ne pas nécessiter de support transfusionnel ou de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour maintenir : ANC ≥ 1 500 cellules/mm3, Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9 g/dL
6. Fonction hépatique adéquate démontrée par : Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL ou ≤ 2,0 mg/dL pour les sujets présentant des métastases hépatiques, Alanine aminotransférase ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes, Phosphatase alcaline ≤3 x LSN ou ≤5 x LSN si des métastases osseuses ou hépatiques sont présentes
7. Fonction rénale adéquate démontrée par la créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou le calcul de la clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min tel que calculé par la formule de Cockcroft et Gault
8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
9. Espérance de vie d'au moins 3 mois
10. Les femmes doivent être ménopausées (>12 mois sans règles) ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) ou doivent utiliser une contraception efficace (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière de préservatif et de spermicide) et accepter continuer à utiliser la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.
11. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception de barrière pendant l'étude et accepter de continuer à utiliser la contraception masculine pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. N'ont pas récupéré à une toxicité ≤ Grade 1 des traitements anticancéreux précédents ou des produits expérimentaux précédents (IP)
2. IP reçues dans les 30 jours ou 5 demi-vies du premier jour de dosage de l'étude
3. reçoivent actuellement d'autres médicaments ou des radiations destinés au traitement de leur malignité
4. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
5. Prend actuellement un médicament concomitant
6. Exiger l'utilisation thérapeutique de médicaments anticoagulants
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène, des troubles hémorragiques connus ou toute maladie concomitante ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
8. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) ou ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou d'une autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption orale du médicament
9. Antécédents d'hypersensibilité au paclitaxel, non attribués à une réaction de type hypersensibilité au Cremophor