- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730481
Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD, PK y actividad de Oraxol en sujetos w Adv. Neoplasias malignas
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Athenex, Inc.
Un estudio de búsqueda de régimen de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la actividad de oraxol en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio de seguridad abierto y multicéntrico.
Los sujetos elegibles serán adultos con neoplasias malignas avanzadas.
El estudio incluye una fase de pretratamiento y otra de tratamiento.
La fase de pretratamiento consta de períodos de selección y de referencia.
La fase de tratamiento consta de períodos de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- ≥18 años de edad
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o irresecable y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
- Estado hematológico adecuado como se demuestra al no requerir soporte de transfusión o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener: ANC ≥1500 células/mm3, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL
- Función hepática adecuada demostrada por: Bilirrubina total de ≤1,5 mg/dl o ≤2,0 mg/dl para sujetos con metástasis hepática, alanina aminotransferasa ≤3 x límite superior de lo normal (ULN) o ≤5 x ULN si hay metástasis hepática, Fosfatasa alcalina ≤3 x ULN o ≤5 x ULN si hay metástasis ósea o hepática
- Función renal adecuada demostrada por creatinina sérica ≤1,5 x ULN o cálculo de aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente (es decir, por histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera de condón y espermicida) y estar de acuerdo continuar usando la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar el uso de anticonceptivos masculinos durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se han recuperado a ≤ Grado 1 de toxicidad de tratamientos anticancerígenos previos o productos de investigación anteriores (PI)
- IP recibidos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del primer día de dosificación del estudio
- Están recibiendo actualmente otros medicamentos o radiación destinados al tratamiento de su malignidad
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
- Tomando actualmente un medicamento concomitante
- Requerir el uso terapéutico de medicamentos anticoagulantes
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, trastornos hemorrágicos conocidos o cualquier enfermedad concomitante o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos de estudio
- Cirugía mayor en el tracto gastrointestinal (GI) superior, o antecedentes de enfermedad GI u otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción oral del fármaco.
- Historia de hipersensibilidad a paclitaxel, no atribuida a una reacción de tipo hipersensibilidad a Cremophor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ORAXOL
Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US) Oraxol paclitaxel - suministrado en cápsulas de 30 mg Monohidrato de metanosulfonato de Oraxol HM30181: se suministra en tabletas de 15 mg HM30181AK-US |
Oraxol se suministrará en forma de cápsulas de paclitaxel y tabletas HM30181AK-US.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Oraxol
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La dosis más alta a la que no más de 1 de 6 sujetos experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
|
Criterios RECIST v1.1 definidos como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva
|
Al inicio del estudio y cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
4 semanas
|
La cantidad de Oraxol en el torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La medición de los niveles de Oraxol en el torrente sanguíneo a lo largo del tiempo.
|
3 semanas
|
La dosis recomendada de Fase 2 de paclitaxel como Oraxol
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La totalidad de la información del número de participantes que alcanzan la MTD (resultado #1), el número de participantes que experimentan valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento (resultado #3), y la cantidad de Oraxol en el torrente sanguíneo en los participantes (resultado #4)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KX-ORAX-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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