Vizsgálat az Oraxol biztonságosságának, tolerálhatóságának, MTD-jének, PK-jának és aktivitásának értékelésére alanyokban w Adv. Rosszindulatú daganatok

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. ≥18 éves kor
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak
4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
5. Megfelelő hematológiai állapot, amelyet a transzfúziós támogatás vagy a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) fenntartása nem igényel: ANC ≥1500 sejt/mm3, Thrombocytaszám ≥100 x 109/L, Hemoglobin ≥9 g/dl
6. Megfelelő májműködés, amint azt a következők igazolják: Összbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl vagy ≤2,0 mg/dl májmetasztázisban szenvedő alanyoknál, alanin-aminotranszferáz ≤3-szorosa a normál felső határának (ULN) vagy ≤5-szöröse, ha májmetasztázis van jelen, Alkáli foszfatáz ≤ 3 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha csont- vagy májmetasztázis van jelen
7. Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy a kreatinin-clearance számítása ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
9. A várható élettartam legalább 3 hónap
10. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük (>12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilnek (azaz méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészekeltávolítással) kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, kettős gát óvszert és spermicidet) és beleegyezniük kell. folytatni kell a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 30 napig.
11. A szexuálisan aktív férfi alanyoknak a vizsgálat során akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig folytatják a férfi fogamzásgátlás alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

1. Nem álltak helyre ≤ 1. fokozatú toxicitásra a korábbi rákellenes kezelésekből vagy korábbi vizsgálati termékekből (IP)
2. IP-címeket kapott az első vizsgálati adagolási naptól számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül
3. Jelenleg rosszindulatú daganataik kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy sugárzást kapnak
4. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
5. Jelenleg egyidejűleg gyógyszert szed
6. Szükséges az antikoaguláns gyógyszerek terápiás alkalmazása
7. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, oxigént igénylő krónikus tüdőbetegséget, ismert vérzési rendellenességeket vagy bármilyen kísérő betegséget, társadalmi helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
8. A felső gasztrointesztinális traktus (GI) nagy műtétje, vagy GI betegsége vagy más olyan betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer orális felszívódását
9. A paklitaxellel szembeni túlérzékenység anamnézisében, amely nem a Cremophor elleni túlérzékenységi típusú reakciónak tulajdonítható