En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, MTD, PK och aktivitet hos Oraxol i försökspersoner w Adv. Maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. ≥18 år
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
4. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier
5. Adekvat hematologisk status som visats genom att inte kräva transfusionsstöd eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla: ANC ≥1500 celler/mm3, trombocytantal ≥100 x 109/L, Hemoglobin ≥9 g/dL
6. Adekvat leverfunktion som visas av: Totalt bilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL eller ≤2,0 mg/dL för försökspersoner med levermetastaser, alaninaminotransferas ≤3 x övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 x ULN om levermetastaser förekommer, Alkaliskt fosfatas ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN om ben- eller levermetastaser förekommer
7. Tillräcklig njurfunktion som visas av serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beräkning av kreatininclearance ≥60 mL/min beräknat med Cockcroft och Gault-formeln
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
9. Förväntad livslängd på minst 3 månader
10. Kvinnor måste vara postmenopausala (>12 månader utan mens) eller kirurgiskt sterila (dvs genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller måste använda effektiva preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod för kondom och spermiedödande medel) och samtycker till att fortsätta använda preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
11. Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel under studien och samtycka till att fortsätta använda manlig preventivmedel i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 toxicitet från tidigare anticancerbehandlingar eller tidigare undersökningsprodukter (IP)
2. Fick IP inom 30 dagar eller 5 halveringstider från den första studiens doseringsdag
3. Får för närvarande andra mediciner eller strålning avsedda för behandling av deras malignitet
4. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
5. Tar för närvarande en samtidig medicinering
6. Kräv terapeutisk användning av antikoagulerande läkemedel
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, kronisk lungsjukdom som kräver syre, kända blödningsrubbningar eller någon samtidig sjukdom eller social situation som skulle begränsa uppfyllandet av studiekraven
8. Större operationer i den övre mag-tarmkanalen, eller har en historia av GI-sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa oral läkemedelsabsorption
9. Historik med överkänslighet mot paklitaxel, som inte tillskrivs en reaktion av överkänslighetstyp mot Cremophor