피험자 w Adv.에서 Oraxol의 안전성, 내약성, MTD, PK 및 활성을 평가하기 위한 연구. 악성종양
2021년 9월 6일 업데이트: Athenex, Inc.
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 Oraxol의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 용량 요법 찾기 연구
이것은 다기관, 오픈 라벨, 안전성 연구입니다.
적격 피험자는 진행된 악성 종양을 가진 성인이 될 것입니다.
이 연구에는 전처리 및 처리 단계가 포함됩니다.
전처리 단계는 스크리닝 및 기준선 기간으로 구성됩니다.
치료 단계는 4주간의 치료 기간과 후속 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 고형 종양
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ANC ≥1500 세포/mm3, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL을 유지하기 위해 수혈 지원 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 필요하지 않음으로 입증되는 적절한 혈액학적 상태
- 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL 또는 ≤2.0 mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤3 x 정상 상한치(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이가 있는 경우), 알칼리 포스파타아제 ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN(골 또는 간 전이가 있는 경우)
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 계산 ≥60 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 기대 수명 최소 3개월
- 여성은 폐경 후(월경 없이 12개월 초과)이거나 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 하며 이에 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 계속 사용합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 치료 또는 이전 연구 제품(IP)에서 ≤ 1 등급 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 첫 번째 연구 투약일의 30일 또는 5 반감기 이내에 받은 IP
- 현재 악성 종양 치료를 위해 다른 약물이나 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 현재 병용 약물을 복용 중
- 항응고제의 치료적 사용이 필요함
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애 또는 수반되는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
- 상부 위장관(GI) 관에 대수술을 받았거나 위장관 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 경우
- Cremophor에 대한 과민성 유형의 반응에 기인하지 않는 파클리탁셀에 대한 과민성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오락솔
Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US) Oraxol paclitaxel - 30mg 캡슐로 제공 Oraxol HM30181 methanesulfonate monohydrate - 15mg HM30181AK-US 정제로 제공 |
오락솔은 파클리탁셀 캡슐과 HM30181AK-US 정제로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oraxol의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 20주
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치료 중 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응 평가
기간: 기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 8주마다, 약 24개월
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환으로 정의된 RECIST v1.1 기준
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기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 8주마다, 약 24개월
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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4 주
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혈류 내 Oraxol의 양
기간: 3 주
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시간 경과에 따른 혈류의 Oraxol 수치 측정
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3 주
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Oraxol과 같은 paclitaxel의 권장되는 2상 용량
기간: 24개월
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MTD에 도달한 참가자 수(결과 #1), 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수(결과 #3) 및 참가자의 혈류(결과 #4)
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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