Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD, PK e l'attività di Oraxol nei soggetti w Adv. Maligni

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato
2. ≥18 anni di età
3. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
5. Adeguato stato ematologico come dimostrato dal non richiedere supporto trasfusionale o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per mantenere: ANC ≥1500 cellule/mm3, conta piastrinica ≥100 x 109/L, emoglobina ≥9 g/dL
6. Adeguata funzionalità epatica dimostrata da: Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL o ≤2,0 mg/dL per soggetti con metastasi epatiche, Alanina aminotransferasi ≤3 x limite superiore della norma (ULN) o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche, Fosfatasi alcalina ≤3 x ULN o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi ossee o epatiche
7. Adeguata funzionalità renale come dimostrato dalla creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o dal calcolo della clearance della creatinina ≥60 mL/min come calcolato dalla formula di Cockcroft e Gault
8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
9. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
10. Le donne devono essere in postmenopausa (> 12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ad es. mediante isterectomia e/o ooforectomia bilaterale) o devono utilizzare contraccettivi efficaci (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida) e concordare continuare l'uso della contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
11. I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso della contraccezione maschile per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Non sono tornati a una tossicità di grado ≤ 1 da precedenti trattamenti antitumorali o precedenti prodotti sperimentali (IP)
2. IP ricevuti entro 30 giorni o 5 emivite dal primo giorno di somministrazione dello studio
3. Attualmente stanno ricevendo altri farmaci o radiazioni destinati al trattamento della loro neoplasia
4. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
5. Attualmente sta assumendo un farmaco concomitante
6. Richiedere l'uso terapeutico di farmaci anticoagulanti
7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, disturbi emorragici noti o qualsiasi malattia concomitante o situazione sociale che limiterebbe il rispetto degli obblighi di studio
8. Chirurgia maggiore al tratto gastrointestinale superiore (GI) o con una storia di malattia gastrointestinale o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'assorbimento orale del farmaco
9. Storia di ipersensibilità al paclitaxel, non attribuita a una reazione di tipo ipersensibilità al Cremophor