Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Oraxolin turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n, PK:n ja aktiivisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä w Adv. Pahanlaatuiset kasvaimet

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Athenex, Inc.

Annossuunnitelmaa etsivä tutkimus Oraxolin turvallisuuden, siedettävyyden, suurimman siedetyn annoksen, farmakokinetiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä on monikeskus, avoin turvallisuustutkimus. Tukikelpoisia ovat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. Tutkimus sisältää esikäsittely- ja hoitovaiheen. Esikäsittelyvaihe koostuu seulonta- ja perusjaksoista. Hoitovaihe koostuu 4 viikon hoitojaksoista ja seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy &Research Center @ UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  5. Riittävä hematologinen tila, joka osoittaa, ettei verensiirtotukea tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) vaadita ylläpitämään: ANC ≥1500 solua/mm3, verihiutalemäärä ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl
  6. Riittävä maksan toiminta osoittaa: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl tai ≤2,0 mg/dl koehenkilöillä, joilla on maksaetäpesäkkeitä, alaniiniaminotransferaasi ≤3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 x ULN, jos maksaetäpesäkkeitä on, Alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos luu- tai maksaetäpesäkkeitä on
  7. Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤1,5 ​​x ULN tai kreatiniinipuhdistuma laskettuna ≥60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  10. Naisten on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä kondomilla ja siittiöiden torjunta-aineella). jatkaa ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. eivät ole toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimustuotteista (IP)
  2. Saatiin IP-osoitteet 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimusannostuspäivästä
  3. He saavat parhaillaan muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai säteilyä
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Tällä hetkellä käytän samanaikaista lääkitystä
  6. Edellyttää antikoagulanttilääkkeiden terapeuttista käyttöä
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  8. Suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  9. Aiempi yliherkkyys paklitakselille, joka ei johdu Cremophorin aiheuttamasta yliherkkyysreaktiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORAXOL

Oraxol (paklitakseli + HM30181AK-US) Oraxol paklitakseli - toimitetaan 30 mg:n kapseleina

Oraxol HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti - toimitetaan 15 mg HM30181AK-US tabletteina
Lääke: Oraxol
Oraxol toimitetaan paklitakselikapseleina ja HM30181AK-US tabletteina.
Muut nimet:
  • Paclitaxel ja HM30181AK-US

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraxolin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Suurin annos, jolla enintään 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, noin 24 kuukautta
RECIST v1.1 -kriteerit, jotka määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi
Lähtötilanteessa ja joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
4 viikkoa
Oraxolin määrä verenkierrossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Oraxol-pitoisuuden mittaus verenkierrossa ajan myötä
3 viikkoa
Suositeltu vaiheen 2 annos paklitakselia Oraxolina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tietojen kokonaismäärä osallistujien määrästä, jotka saavuttavat MTD:n (tulos #1), niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (tulos #3), ja Oraxolin määrästä osallistujien verenkierto (tulos 4)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athenex, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: E D Kramer, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KX-ORAX-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Oraxol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa