Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, MTD, PK e atividade de Oraxol em indivíduos w Adv. Malignidades

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. ≥18 anos de idade
3. Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente que é metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
4. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
5. Estado hematológico adequado, conforme demonstrado por não exigir suporte transfusional ou fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para manter: CAN ≥1500 células/mm3, contagem de plaquetas ≥100 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL
6. Função hepática adequada, conforme demonstrado por: Bilirrubina total de ≤1,5 ​​mg/dL ou ≤2,0 mg/dL para indivíduos com metástase hepática, Alanina aminotransferase ≤3 x limite superior do normal (LSN) ou ≤5 x LSN se houver metástase hepática, Fosfatase alcalina ≤3 x LSN ou ≤5 x LSN se houver metástase óssea ou hepática
7. Função renal adequada, conforme demonstrado pela creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou cálculo do clearance de creatinina ≥60 mL/min, conforme calculado pela fórmula de Cockcroft e Gault
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
9. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
10. As mulheres devem estar na pós-menopausa (>12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis (ou seja, por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou devem estar usando contracepção eficaz (ou seja, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira de preservativo e espermicida) e concordar continuar o uso de contracepção por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
11. Indivíduos masculinos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso de contraceptivos masculinos por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Não se recuperou para toxicidade ≤ Grau 1 de tratamentos anticancerígenos anteriores ou produtos experimentais anteriores (IPs)
2. IPs recebidos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do primeiro dia de dosagem do estudo
3. Estão atualmente recebendo outros medicamentos ou radiação destinados ao tratamento de sua malignidade
4. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
5. Atualmente tomando uma medicação concomitante
6. Requer uso terapêutico de medicamentos anticoagulantes
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar crônica que requer oxigênio, distúrbios hemorrágicos conhecidos ou qualquer doença concomitante ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
8. Cirurgia de grande porte no trato gastrointestinal superior (GI) ou história de doença gastrointestinal ou outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção oral do medicamento
9. História de hipersensibilidade ao paclitaxel, não atribuída a uma reação do tipo hipersensibilidade ao Cremophor