En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, MTD, PK og aktiviteten til Oraxol hos forsøkspersoner w Adv. Maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke
2. ≥18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
5. Tilstrekkelig hematologisk status som vist ved ikke å kreve transfusjonsstøtte eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) for å opprettholde: ANC ≥1500 celler/mm3, antall blodplater ≥100 x 109/L, Hemoglobin ≥9 g/dL
6. Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved: Total bilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL eller ≤2,0 mg/dL for personer med levermetastaser, alaninaminotransferase ≤3 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede, Alkalisk fosfatase ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance-beregning ≥60 ml/min, beregnet med Cockcroft og Gault-formelen
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
9. Forventet levetid på minst 3 måneder
10. Kvinner må være postmenopausale (>12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og samtykke å fortsette bruken av prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger eller tidligere undersøkelsesprodukter (IPer)
2. Mottok IP-er innen 30 dager eller 5 halveringstider etter den første studiedoseringsdagen
3. Får for tiden andre medisiner eller stråling beregnet på behandling av deres malignitet
4. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
5. Tar for tiden samtidig medisin
6. Krever terapeutisk bruk av antikoagulasjonsmedisiner
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kjente blødningsforstyrrelser eller annen samtidig sykdom eller sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav
8. Store kirurgiske inngrep i den øvre gastrointestinale (GI)-kanal, eller har en historie med GI-sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre oral legemiddelabsorpsjon
9. Anamnese med overfølsomhet overfor paklitaksel, ikke tilskrevet en reaksjon av overfølsomhetstypen på Cremophor