Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD, PK a aktivity Oraxolu u subjektů w Adv. Malignity

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
2. ≥18 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
5. Adekvátní hematologický stav prokázaný nevyžadováním transfuzní podpory nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k udržení: ANC ≥ 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl
6. Adekvátní jaterní funkce, jak je prokázáno: celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl nebo ≤ 2,0 mg/dl u subjektů s jaterními metastázami, alaninaminotransferázou ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, Alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy
7. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN nebo výpočtem clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
9. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
10. Ženy musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a musí souhlasit. pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
11. Sexuálně aktivní muži musí během studie používat bariérovou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání mužské antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Nevrátila se na toxicitu ≤ 1. stupně z předchozí protinádorové léčby nebo předchozích zkoumaných produktů (IP)
2. Obdržené IP během 30 dnů nebo 5 poločasů prvního dne podávání ve studii
3. V současné době dostávají další léky nebo ozařování určené k léčbě jejich malignity
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
5. V současné době užíváte souběžně léky
6. Vyžadovat terapeutické použití antikoagulačních léků
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, chronického plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, známých krvácivých poruch nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
8. Velký chirurgický zákrok na horním gastrointestinálním (GI) traktu nebo anamnéza GI onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s perorální absorpcí léku
9. Anamnéza přecitlivělosti na paklitaxel, která není připisována reakci hypersenzitivního typu na Cremophor