Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD, PK en activiteit van Oraxol bij proefpersonen met Adv. Maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. ≥18 jaar
3. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
4. Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1
5. Adequate hematologische status zoals aangetoond door geen transfusieondersteuning of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) nodig te hebben om te behouden: ANC ≥1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl
6. Adequate leverfunctie zoals aangetoond door: Totaal bilirubine van ≤1,5 ​​mg/dL of ≤2,0 mg/dL voor patiënten met levermetastase, Alanineaminotransferase ≤3 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 x ULN als levermetastase aanwezig is, Alkalische fosfatase ≤3 x ULN of ≤5 x ULN als bot- of levermetastasen aanwezig zijn
7. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of berekening creatinineklaring ≥60 ml/min zoals berekend door de formule van Cockcroft en Gault
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
10. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel (dwz door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten effectieve anticonceptie gebruiken (dwz orale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele barrièremethode van condoom en zaaddodend middel) en ermee instemmen om het gebruik van anticonceptie voort te zetten gedurende 30 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
11. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik van mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker of eerdere onderzoeksproducten (IP's)
2. IP's ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de eerste onderzoeksdoseringsdag
3. Krijgt momenteel andere medicijnen of bestraling die bedoeld zijn voor de behandeling van hun maligniteit
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
5. Neemt momenteel gelijktijdig medicatie
6. Vereist therapeutisch gebruik van antistollingsmedicatie
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, chronische longziekte die zuurstof nodig heeft, bekende bloedingsstoornissen, of enige bijkomende ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
8. Grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of een voorgeschiedenis hebben van een maagdarmziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de orale geneesmiddelabsorptie kan verstoren
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel, niet toegeschreven aan een overgevoeligheidsreactie op Cremophor