上級患者におけるオラキソールの安全性、忍容性、MTD、PK、および活性を評価する研究悪性腫瘍

包含基準:

1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上
3. 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果のない固形腫瘍
4. RECIST v1.1 基準に基づく測定可能な疾患
5. 維持するために輸血サポートや顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を必要としないことで実証される適切な血液学的状態: ANC ≥1500 細胞/mm3、血小板数 ≥100 x 109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL
6. 以下によって実証される適切な肝機能：肝転移のある被験者の総ビリルビンが1.5 mg/dL以下または2.0 mg/dL以下、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の3倍または肝転移がある場合はULNの5倍以下、アルカリホスファターゼ ≤3 x ULN または ≤ 5 x ULN（骨または肝臓に転移がある場合）
7. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス計算で証明される適切な腎機能 コッククロフトおよびゴート式で計算される 60 mL/分以上
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
9. 平均余命は少なくとも3か月
10. 女性は閉経後（月経がなく12か月以上）、または外科的に不妊（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）しているか、効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームと殺精子剤の二重バリア法）を使用している必要があり、同意する必要があります。治験薬の最後の投与後30日間は避妊を継続すること。
11. 性的に活動的な男性被験者は、治験中にバリア避妊法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は男性用避妊法の使用を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 以前の抗がん治療または以前の治験製品（IP）による毒性がグレード1以下に回復していない
2. 30日以内、または最初の研究投与日から5半減期以内にIPを受け取った
3. 現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬剤または放射線治療を受けている
4. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性
5. 現在併用薬を服用中
6. 抗凝固薬の治療的使用が必要である
7. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または任意の付随疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患、または研究要件の遵守を制限する社会情勢
8. -上部消化管（GI）管に対する大手術、または経口薬物の吸収を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した消化管疾患またはその他の病状の病歴がある
9. パクリタキセルに対する過敏症の病歴があるが、クレモフォールに対する過敏症型反応に起因するものではない