Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD, PK und Aktivität von Oraxol bei Probanden mit Adv. Malignome

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
2. ≥18 Jahre alt
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine standardmäßigen heilenden oder palliativen Maßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
5. Angemessener hämatologischer Status, der dadurch nachgewiesen wird, dass keine Transfusionsunterstützung oder kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) erforderlich ist, um Folgendes aufrechtzuerhalten: ANC ≥1500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl
6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch: Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl oder ≤ 2,0 mg/dl bei Patienten mit Lebermetastasen, Alaninaminotransferase ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen, Alkalische Phosphatase ≤3 x ULN oder ≤5 x ULN, wenn Knochen- oder Lebermetastasen vorliegen
7. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Berechnung der Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
10. Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (z. B. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie) oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Methode aus Kondom und Spermizid) und einverstanden sein die Anwendung der Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
11. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich damit einverstanden erklären, die Anwendung der Verhütungsmethode für Männer für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben sich von früheren Krebsbehandlungen oder früheren Prüfpräparaten (IPs) nicht auf eine Toxizität ≤ Grad 1 erholt.
2. Erhaltene IPs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem ersten Dosierungstag der Studie
3. Sie erhalten derzeit andere Medikamente oder Bestrahlungen zur Behandlung Ihrer bösartigen Erkrankung
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
5. Nimmt derzeit ein Begleitmedikament ein
6. Erfordern den therapeutischen Einsatz von gerinnungshemmenden Medikamenten
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, bekannte Blutungsstörungen oder jede Begleiterkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
8. Größere chirurgische Eingriffe am oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, die nicht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor zurückzuführen ist