Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, MTD, PK i aktywność preparatu Oraxol u pacjentów w Adv. Nowotwory złośliwe

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
2. ≥18 lat
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
5. Właściwy stan hematologiczny wykazany jako brak konieczności wspomagania transfuzją lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania: ANC ≥1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl
6. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl lub ≤2,0 mg/dl u osób z przerzutami do wątroby, aminotransferaza alaninowa ≤3 x górna granica normy (GGN) lub ≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby, Fosfataza alkaliczna ≤3 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do kości lub wątroby
7. Właściwa czynność nerek wykazana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥60 ml/min, obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
9. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
10. Kobiety muszą być po menopauzie (>12 miesięcy bez miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie męskiej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie powróciły do ​​toksyczności ≤ stopnia 1 po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych lub poprzednich produktach badawczych (IP)
2. Otrzymane IP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszego dnia dawkowania w badaniu
3. Otrzymują obecnie inne leki lub promieniowanie przeznaczone do leczenia ich nowotworu złośliwego
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
5. Obecnie przyjmuje jednocześnie lek
6. Wymagają terapeutycznego zastosowania leków przeciwzakrzepowych
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu, znane skazy krwotoczne lub jakakolwiek współistniejąca choroba lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby spełnianie wymogów studiowania
8. Poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego lub inna choroba, która w opinii badacza może zakłócać wchłanianie leku doustnie
9. Historia nadwrażliwości na paklitaksel, niezwiązanej z reakcją typu nadwrażliwości na Cremophor