En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, MTD, PK og aktiviteten af ​​Oraxol hos forsøgspersoner w Adv. Maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. ≥18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
4. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
5. Tilstrækkelig hæmatologisk status som vist ved ikke at kræve transfusionsstøtte eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde: ANC ≥1500 celler/mm3, blodpladetal ≥100 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL
6. Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved: Total bilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL eller ≤2,0 mg/dL for forsøgspersoner med levermetastaser, alaninaminotransferase ≤3 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede, Alkalisk fosfatase ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er knogle- eller levermetastaser
7. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearanceberegning ≥60 mL/min som beregnet ved Cockcroft og Gault-formlen
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
9. Forventet levetid på mindst 3 måneder
10. Kvinder skal være postmenopausale (>12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og er enige om at fortsætte med at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af ​​mandlig prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet fra tidligere anticancerbehandlinger eller tidligere undersøgelsesprodukter (IP'er)
2. Modtog IP'er inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter den første studiedoseringsdag
3. Modtager i øjeblikket anden medicin eller stråling beregnet til behandling af deres malignitet
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
5. Tager i øjeblikket samtidig medicin
6. Kræv terapeutisk brug af antikoagulerende medicin
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kendte blødningsforstyrrelser eller anden samtidig sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
8. Større operationer i den øvre mave-tarmkanal (GI) eller har en historie med GI-sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med oral lægemiddelabsorption
9. Anamnese med overfølsomhed over for paclitaxel, som ikke tilskrives en overfølsomhedsreaktion på Cremophor