闭环神经调节装置中的并发 DBS 局部场电位分析和刺激
2016年11月16日 更新者：Vibhor Krishna
闭环神经调节装置中的并发深部脑刺激 (DBS) 局部场电位分析和刺激
本临床研究的目的是允许调查接受 STN 的 DBS 治疗的患者的局部场电位 (LFP) 信号。
这项研究将确定观察到的常见 LFP 生物标志物，作为疾病症状、药物效果、疾病波动以及 DBS 编程当前标准实践调整所导致的变化的函数。
收集的数据和识别的 LFP 标记将作为未来刺激预测编程的指南。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估局部场电位 (LFP) 和相关的 β、γ 和其他波段振荡及其与疾病病理生理学和患者临床状态的相关性，并可能确定对深部脑刺激反应的更客观的生物标志物(DBS) 治疗。 本研究旨在寻找证据，证明 β 和 γ 波段的功率和相干性变化可以始终与 DBS 调整和相关临床效果相关联。 这种方法可能具有显着的潜在益处，可为连续 DBS 调整的患者提供闭环 DBS 治疗的基础。
本研究将使用一种新型双向神经接口系统，该系统可以长期同时记录、感知、处理和遥测来自 DBS 电极的 LFP 信号（Rouse 等人，2011 年），以研究与临床状态相关的 LFP 的稳定性和后续变化与当前疾病相关，以及静息时以及运动和认知任务期间的 DBS 刺激。 这项调查将在俄亥俄州立大学进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合 DBS 手术的参与者。
- 年龄 22-90岁
- 参与者愿意在指定的研究时间点遵守所有后续评估。
- 参与者能够在参加研究之前提供知情同意。
- 参与者英语流利。
排除标准：
- 严重的认知障碍或痴呆。
- 无法控制的抑郁、焦虑或其他情绪障碍。
- 全身麻醉、开颅手术或 DBS 手术的医学禁忌症。
- 在过去 6 个月内诊断为急性心肌梗塞或心脏骤停。
- DBS 植入后需要透热疗法的病症。
- 通过脑成像确定 STN 存在任何类型的破坏和/或损坏的受试者。
- 会干扰研究活动或治疗反应的合并症，可能包括：
- 预期寿命 < 3 年
- 严重的慢性肺病
- 难治性癫痫症
- 局部、全身性急性或慢性传染病
- 危及生命的心律失常
- 严重的胶原血管疾病
- 肾衰竭或其他主要器官系统衰竭
- 神经消融手术的历史。
- MRI 的标记禁忌症。
- 出血性中风史。
- HIV感染史或持续慢性感染（如肺结核）。 参与会干扰当前研究的其他 FDA 设备或药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DBS LFP Activa PC+S
该研究旨在测试一种略微修改的设备（电池），该设备类似于已批准的系统，该系统有可能为未来的患者提供具有自动调节刺激功能的闭环系统。
本临床研究的目的是允许调查接受 STN 的 DBS 治疗的患者的局部场电位 (LFP) 信号。
这项研究将确定观察到的常见 LFP 生物标志物，作为疾病症状、药物效果、疾病波动以及 DBS 编程当前标准实践调整所导致的变化的函数。
|
Activa PC+S 是美敦力新开发的 DBS 植入系统，可用于临床研究。
该系统具有感测 LFP 和提供深部脑刺激治疗能力的机制。
传感功能可通过临床医生传感平板电脑编程器进行数据管理来控制，该编程器具有 USB 扩展，允许遥测加密、锁定的计算机。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别并记录 LFP
大体时间：18个月
|
接受过丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 的个体的局部场电位 (LFP) 信号与成功完成光标驱动运动任务之间的关联。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月2日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.