Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna analiza potencjału pola lokalnego DBS i stymulacja w urządzeniu neuromodulacyjnym z zamkniętą pętlą

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Vibhor Krishna

Równoczesna głęboka stymulacja mózgu (DBS) Lokalna analiza potencjału polowego i stymulacja w urządzeniu do neuromodulacji w pętli zamkniętej

Celem tego badania klinicznego jest umożliwienie zbadania sygnałów lokalnego potencjału pola (LFP) u pacjentów leczonych DBS STN. Badanie to zidentyfikuje wspólne biomarkery LFP obserwowane jako funkcja objawów choroby, działania leków, fluktuacji choroby i zmian wynikających z dostosowań obecnych standardowych praktyk programowania DBS. Zebrane dane i zidentyfikowane markery LFP posłużą jako wytyczne dla przyszłego programowania przewidywanej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena lokalnych potencjałów pola (LFP) i związanych z nimi oscylacji pasm beta, gamma i innych oraz ich korelacji z patofizjologią choroby i stanem klinicznym pacjentów, a także potencjalne określenie bardziej obiektywnego biomarkera odpowiedzi na głęboką stymulację mózgu (DBS). To badanie ma na celu znalezienie dowodów na to, że zmiany mocy i spójności pasm beta i gamma można konsekwentnie powiązać z dostosowaniem DBS i związanymi z tym efektami klinicznymi. Takie podejście może potencjalnie przynieść znaczące korzyści, zapewniając podstawę terapii DBS w pętli zamkniętej u pacjentów z ciągłymi regulacjami DBS.

W tym badaniu zostanie wykorzystany nowy dwukierunkowy system interfejsu neuronowego, który może stale i jednocześnie rejestrować, wykrywać, przetwarzać i telemierzyć sygnały LFP z elektrody DBS (Rouse i wsp. 2011) w celu zbadania stabilności i późniejszej zmiany LFP związanej ze stanem klinicznym istotne dla obecnego zaburzenia oraz stymulacja DBS w spoczynku oraz podczas zadań motorycznych i poznawczych. Dochodzenie to zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Stanowym Ohio.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do operacji DBS.
  • Wiek 22-90 lat
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych punktach czasowych badania.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
  • Niekontrolowana depresja, lęk lub inne zaburzenia nastroju.
  • Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego, kraniotomii lub operacji DBS.
  • Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stan wymagający diatermii po wszczepieniu DBS.
  • Osoby z jakimkolwiek rodzajem zniszczenia i/lub uszkodzeniem STN, jak określono za pomocą obrazowania mózgu.
  • Choroby współistniejące, które kolidowałyby z czynnościami związanymi z badaniem lub odpowiedzią na leczenie, które mogą obejmować:
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata
  • Ciężka przewlekła choroba płuc
  • Nieuleczalne zaburzenia napadowe
  • Miejscowa, ogólnoustrojowa ostra lub przewlekła choroba zakaźna
  • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
  • Ciężkie zaburzenie naczyń kolagenowych
  • Niewydolność nerek lub inne poważne awarie układów narządów
  • Historia zabiegu ablacji neurologicznej.
  • Oznakowane przeciwwskazania do MRI.
  • Historia udaru krwotocznego.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub trwająca przewlekła infekcja (taka jak gruźlica). Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku FDA, które kolidowałoby z bieżącym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS LFP Activa PC+S
Badanie ma na celu przetestowanie nieco zmodyfikowanego urządzenia (baterii), które jest podobne do zatwierdzonego systemu i może zaoferować przyszłym pacjentom system zamkniętej pętli z automatyczną regulacją stymulacji. Celem tego badania klinicznego jest umożliwienie zbadania sygnałów lokalnego potencjału pola (LFP) u pacjentów leczonych DBS STN. Badanie to zidentyfikuje wspólne biomarkery LFP obserwowane jako funkcja objawów choroby, działania leków, fluktuacji choroby i zmian wynikających z dostosowań obecnych standardowych praktyk programowania DBS.
Urządzenie: Activa PC+S
Activa PC+S to nowo opracowany wszczepialny system Medtronic DBS, który jest dostępny do użytku w badaniach klinicznych. System ten posiada mechanizm zarówno wykrywania LFP, jak i możliwości prowadzenia terapii głębokiej stymulacji mózgu. Możliwości wykrywania można kontrolować za pomocą zarządzania danymi za pomocą programatora tabletu wykrywającego lekarza, który ma rozszerzenie USB umożliwiające telemetrię do zaszyfrowanego, zablokowanego komputera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj i zapisz LFP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Związek między sygnałami lokalnego potencjału pola (LFP) u osób, które przeszły głęboką stymulację mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) i pomyślne ukończenie zadania motorycznego napędu kursora.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibhor Krishna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Activa PC+S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj