Samtidig DBS-lokalfeltpotensialanalyse og stimulering i en lukket sløyfe-nevromodulasjonsenhet
Samtidig dyp hjernestimulering (DBS) lokal feltpotensialanalyse og stimulering i en lukket sløyfe-nevromodulasjonsenhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere lokale feltpotensialer (LFP) og assosierte beta-, gamma- og andre båndoscillasjoner og deres korrelasjon med sykdomspatofysiologi og klinisk status til pasientene, og å potensielt bestemme en mer objektiv biomarkør for respons på dyp hjernestimulering (DBS) behandling. Denne studien tar sikte på å finne bevis for at endringer i kraften og koherensen til beta- og gammabåndene konsekvent kan knyttes til DBS-justering og tilhørende kliniske effekter. Denne tilnærmingen kan være av betydelig potensiell fordel for å gi et grunnlag for DBS-behandling med lukket sløyfe hos pasienter med kontinuerlige DBS-justeringer.
Denne studien vil bruke et nytt toveis nevralt grensesnittsystem som kronisk og samtidig kan registrere, registrere, behandle og telemetere LFP-signaler fra DBS-elektrode (Rouse et al. 2011) for å studere stabiliteten og påfølgende endring til LFP knyttet til den kliniske tilstanden relevant for den nåværende lidelsen, og DBS-stimulering i hvile og under motoriske og kognitive oppgaver. Denne undersøkelsen vil bli utført ved Ohio State University.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er kandidater for DBS-kirurgi.
- Alder 22-90 år
- Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer på de angitte studietidspunktene.
- Deltakeren kan gi informert samtykke før påmelding til studien.
- Deltakeren behersker engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt eller demens.
- Ukontrollert depresjon, angst eller annen stemningslidelse.
- Medisinske kontraindikasjoner for generell anestesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi.
- Diagnose av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans i løpet av siste 6 måneder.
- Tilstand som krever diatermi etter DBS-implantasjon.
- Personer med noen form for ødeleggelse og/eller skade på STN som bestemt ved hjerneavbildning.
- Komorbide tilstander som vil forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:
- Forventet levealder < 3 år
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Intraktable anfallsforstyrrelser
- Lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Livstruende hjertearytmier
- Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
- Nyresvikt eller andre store organsystemsvikt
- Historie om en nevrologisk ablasjonsprosedyre.
- Merket kontraindikasjon for MR.
- Historie med hemorragisk slag.
- Anamnese med HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon (som tuberkulose). Deltakelse i en annen FDA-enhet eller medisinstudie som ville forstyrre den nåværende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS LFP Activa PC+S
Studien tar sikte på å teste en lett modifisert enhet (batteri) som ligner det godkjente systemet som har potensial til å tilby fremtidige pasienter et lukket sløyfesystem med automatisk justering av stimulering.
Hensikten med denne kliniske studien er å tillate undersøkelse av lokalfeltpotensialsignaler (LFP) hos pasienter behandlet med DBS av STN.
Denne studien vil identifisere vanlige LFP-biomarkører observert som en funksjon av sykdomssymptomer, medisineringseffekt, svingninger i sykdom og endringer som følge av justeringer fra gjeldende standardpraksis for DBS-programmering.
|
Activa PC+S er et nyutviklet Medtronic DBS implanterbart system og er tilgjengelig for bruk i klinisk forskning.
Dette systemet har en mekanisme for både sensing av LFP og evnen til å gi dyp hjernestimuleringsterapi.
Sensefunksjonene kan kontrolleres med databehandling ved hjelp av en kliniker som registrerer nettbrettprogrammerer som har en USB-utvidelse som tillater telemetri til en kryptert, låst datamaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser og registrer LFP
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenhengen mellom lokalfeltpotensialsignaler (LFP) hos individer som har gjennomgått dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) og vellykket gjennomføring av en markørdrivmotoroppgave.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014H0423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .