Gelijktijdige DBS lokale veldpotentiaalanalyse en stimulatie in een apparaat voor neuromodulatie met gesloten lus
Gelijktijdige Deep Brain Stimulation (DBS) Lokale veldpotentiaalanalyse en stimulatie in een apparaat voor neuromodulatie met gesloten lus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn het evalueren van lokale veldpotentialen (LFP) en bijbehorende bèta-, gamma- en andere bandoscillaties en hun correlatie met de pathofysiologie van de ziekte en de klinische status van de patiënten, en om mogelijk een objectievere biomarker te bepalen voor de respons op diepe hersenstimulatie. (DBS) behandeling. Deze studie heeft tot doel bewijs te vinden dat veranderingen in de kracht en coherentie van de bèta- en gammabanden consistent kunnen worden gekoppeld aan DBS-aanpassing en bijbehorende klinische effecten. Deze benadering kan van aanzienlijk potentieel voordeel zijn om een basis te leggen voor gesloten lus DBS-therapie bij patiënten met continue DBS-aanpassingen.
Deze studie zal een nieuw bidirectioneel neuraal interfacesysteem gebruiken dat chronisch en gelijktijdig LFP-signalen van de DBS-elektrode kan opnemen, waarnemen, verwerken en telemeteren (Rouse et al. 2011) om de stabiliteit en de daaropvolgende verandering van LFP gekoppeld aan de klinische toestand te bestuderen relevant zijn voor de huidige stoornis, en DBS-stimulatie in rust en tijdens motorische en cognitieve taken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Ohio State University.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die kandidaat zijn voor een DBS-operatie.
- Leeftijd 22-90 jaar
- Deelnemer is bereid om te voldoen aan alle vervolgevaluaties op de gespecificeerde studietijdstippen.
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- De deelnemer spreekt vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of dementie.
- Ongecontroleerde depressie, angst of andere stemmingsstoornis.
- Medische contra-indicaties voor algemene anesthesie, craniotomie of DBS-operatie.
- Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden.
- Aandoening die diathermie vereist na DBS-implantatie.
- Proefpersonen met enige vorm van vernietiging en/of schade aan de STN zoals bepaald door beeldvorming van de hersenen.
- Comorbide aandoeningen die studieactiviteiten of respons op behandeling zouden kunnen verstoren, waaronder:
- Levensverwachting < 3 jaar
- Ernstige chronische longziekte
- Hardnekkige epileptische aandoeningen
- Lokale, systemische acute of chronische infectieziekte
- Levensbedreigende hartritmestoornissen
- Ernstige vasculaire collageenaandoening
- Nierfalen of andere ernstige orgaanfalen
- Geschiedenis van een neurologische ablatieprocedure.
- Gelabelde contra-indicatie voor MRI.
- Geschiedenis van hemorragische beroerte.
- Voorgeschiedenis van hiv-infectie of aanhoudende chronische infectie (zoals tuberculose). Deelname aan een ander FDA-apparaat of medicatieonderzoek dat de huidige studie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS LFP Activa PC+S
De studie is gericht op het testen van een enigszins aangepast apparaat (batterij) dat vergelijkbaar is met het goedgekeurde systeem dat het potentieel heeft om toekomstige patiënten een gesloten-lussysteem aan te bieden met automatische aanpassingen van de stimulatie.
Het doel van deze klinische studie is om het onderzoek mogelijk te maken van lokale veldpotentiaalsignalen (LFP) bij patiënten die worden behandeld met DBS van de STN.
Deze studie zal gemeenschappelijke LFP-biomarkers identificeren die worden waargenomen als een functie van ziektesymptomen, medicatie-effect, fluctuaties in ziekte en veranderingen als gevolg van aanpassingen van de huidige standaardpraktijken van DBS-programmering.
|
De Activa PC+S is een nieuw ontwikkeld DBS-implanteerbaar systeem van Medtronic en is beschikbaar voor gebruik in klinisch onderzoek.
Dit systeem heeft een mechanisme voor zowel het waarnemen van LFP als het vermogen om therapie met diepe hersenstimulatie te bieden.
De detectiemogelijkheden kunnen worden bestuurd met gegevensbeheer met behulp van een klinisch detectietabletprogrammeerapparaat met een USB-extensie waardoor telemetrie naar een gecodeerde, vergrendelde computer mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer en registreer LFP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De associatie tussen lokale veldpotentiaalsignalen (LFP) bij personen die diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) hebben ondergaan en het succesvol voltooien van een motorische taak met cursoraandrijving.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .