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Gleichzeitige DBS-Lokalfeldpotentialanalyse und Stimulation in einem Closed-Loop-Neuromodulationsgerät

16. November 2016 aktualisiert von: Vibhor Krishna

Gleichzeitige Tiefenhirnstimulation (DBS) Lokale Feldpotentialanalyse und Stimulation in einem Closed-Loop-Neuromodulationsgerät

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Untersuchung von Signalen des lokalen Feldpotentials (LFP) bei Patienten zu ermöglichen, die mit DBS des STN behandelt wurden. Diese Studie wird gemeinsame LFP-Biomarker identifizieren, die als Funktion von Krankheitssymptomen, Medikamentenwirkung, Schwankungen der Krankheit und Änderungen resultierend aus Anpassungen von aktuellen Standardpraktiken der DBS-Programmierung beobachtet werden. Die gesammelten Daten und die identifizierten LFP-Marker dienen als Richtlinien für die zukünftige Stimulationsvorhersageprogrammierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung lokaler Feldpotentiale (LFP) und damit verbundener Beta-, Gamma- und anderer Bandoszillationen und ihrer Korrelation mit der Krankheitspathophysiologie und dem klinischen Status der Patienten sowie die potenzielle Bestimmung eines objektiveren Biomarkers für die Reaktion auf die Tiefenhirnstimulation (DBS) Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, Beweise dafür zu finden, dass Änderungen in der Stärke und Kohärenz der Beta- und Gamma-Banden konsistent mit der DBS-Anpassung und den damit verbundenen klinischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden können. Dieser Ansatz kann von erheblichem potenziellem Nutzen sein, um eine Grundlage für eine DBS-Therapie mit geschlossenem Regelkreis bei Patienten mit kontinuierlichen DBS-Anpassungen zu schaffen.

Diese Studie wird ein neuartiges bidirektionales neurales Schnittstellensystem verwenden, das LFP-Signale von der DBS-Elektrode (Rouse et al. 2011) chronisch und gleichzeitig aufzeichnen, erfassen, verarbeiten und telemetrisch erfassen kann, um die Stabilität und die anschließende Änderung des LFP im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand zu untersuchen relevant für die vorliegende Störung und DBS-Stimulation in Ruhe und während motorischer und kognitiver Aufgaben. Diese Untersuchung wird an der Ohio State University durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Kandidaten für eine DBS-Operation sind.
  • Alter 22-90 Jahre
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Studienzeitpunkten einzuhalten.
  • Der Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Unkontrollierte Depressionen, Angstzustände oder andere Stimmungsstörungen.
  • Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder DBS-Operation.
  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Diathermiebedürftiger Zustand nach DBS-Implantation.
  • Probanden mit jeglicher Art von Zerstörung und / oder Beschädigung des STN, wie durch Bildgebung des Gehirns festgestellt.
  • Begleiterkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden, darunter können sein:
  • Lebenserwartung < 3 Jahre
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Hartnäckige Anfallsleiden
  • Lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit
  • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Kollagengefäßstörung
  • Nierenversagen oder Versagen anderer wichtiger Organsysteme
  • Geschichte eines neurologischen Ablationsverfahrens.
  • Beschriftete Kontraindikation für MRT.
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder andauernde chronische Infektion (z. B. Tuberkulose). Teilnahme an einer anderen FDA-Geräte- oder Medikationsstudie, die die aktuelle Studie stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS LFP Activa PC+S
Die Studie zielt darauf ab, ein leicht modifiziertes Gerät (Batterie) zu testen, das dem zugelassenen System ähnlich ist und das Potenzial hat, zukünftigen Patienten ein System mit geschlossenem Regelkreis mit automatischer Anpassung der Stimulation anzubieten. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Untersuchung von Signalen des lokalen Feldpotentials (LFP) bei Patienten zu ermöglichen, die mit DBS des STN behandelt wurden. Diese Studie wird gemeinsame LFP-Biomarker identifizieren, die als Funktion von Krankheitssymptomen, Medikamentenwirkung, Schwankungen der Krankheit und Änderungen resultierend aus Anpassungen von aktuellen Standardpraktiken der DBS-Programmierung beobachtet werden.
Gerät: Activa PC+S
Das Activa PC+S ist ein neu entwickeltes implantierbares DBS-System von Medtronic und steht für den Einsatz in der klinischen Forschung zur Verfügung. Dieses System verfügt über einen Mechanismus sowohl zur Erkennung von LFP als auch zur Bereitstellung einer Tiefenhirnstimulationstherapie. Die Wahrnehmungsfähigkeiten sind mit Datenmanagement steuerbar, indem ein klinischer Tablet-Programmierer verwendet wird, der über eine USB-Verlängerung verfügt, die eine Telemetrie zu einem verschlüsselten, gesperrten Computer ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LFP identifizieren und aufzeichnen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Zusammenhang zwischen Signalen des lokalen Feldpotentials (LFP) bei Personen, die sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) unterzogen haben, und dem erfolgreichen Abschluss einer motorischen Cursorantriebsaufgabe.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibhor Krishna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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