Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig DBS-lokalfeltpotentialeanalyse og -stimulering i en lukket sløjfe-neuromodulationsenhed

16. november 2016 opdateret af: Vibhor Krishna

Concurrent Deep Brain Stimulation (DBS) lokal feltpotentialeanalyse og stimulering i en lukket-sløjfe-neuromodulationsenhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at muliggøre undersøgelse af lokal feltpotentiale (LFP) signaler hos patienter behandlet med DBS af STN. Denne undersøgelse vil identificere almindelige LFP-biomarkører observeret som en funktion af sygdomssymptomer, medicineffekt, udsving i sygdom og ændringer som følge af justeringer fra nuværende standardpraksis for DBS-programmering. De indsamlede data og identificerede LFP-markører vil tjene som retningslinjer for fremtidig stimulation forudsagt programmering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er at evaluere lokale feltpotentialer (LFP) og associerede beta-, gamma- og andre båndoscillationer og deres korrelation med sygdomspatofysiologi og patienters kliniske status og potentielt at bestemme en mere objektiv biomarkør for respons på dyb hjernestimulation (DBS) behandling. Denne undersøgelse har til formål at finde bevis for, at ændringer i kraften og sammenhængen af ​​beta- og gammabåndene konsekvent kan kædes sammen med DBS-justering og tilhørende kliniske effekter. Denne tilgang kan være af væsentlig potentiel fordel for at skabe et grundlag for DBS-behandling med lukket kredsløb hos patienter med kontinuerlige DBS-justeringer.

Denne undersøgelse vil bruge et nyt tovejs neuralt grænsefladesystem, der kronisk og samtidigt kan optage, registrere, behandle og telemetre LFP-signaler fra DBS-elektrode (Rouse et al. 2011) til at studere stabiliteten og den efterfølgende ændring af LFP forbundet med den kliniske tilstand. relevant for den aktuelle lidelse, og DBS-stimulering i hvile og under motoriske og kognitive opgaver. Denne undersøgelse vil blive udført ved Ohio State University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er kandidater til DBS-kirurgi.
  • Alder 22-90 år
  • Deltageren er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne studietidspunkter.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
  • Deltageren taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse eller demens.
  • Ukontrolleret depression, angst eller anden stemningslidelse.
  • Medicinske kontraindikationer for generel anæstesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi.
  • Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstand, der kræver diatermi efter DBS-implantation.
  • Forsøgspersoner med enhver form for ødelæggelse og/eller beskadigelse af STN som bestemt ved hjernebilleddannelse.
  • Komorbide tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:
  • Forventet levetid < 3 år
  • Svær kronisk lungesygdom
  • Intraktable anfaldslidelser
  • Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom
  • Livstruende hjertearytmier
  • Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
  • Nyresvigt eller andre større organsystemsvigt
  • Historie om en neurologisk ablationsprocedure.
  • Mærket kontraindikation for MR.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Anamnese med HIV-infektion eller vedvarende kronisk infektion (såsom tuberkulose). Deltagelse i en anden FDA-enhed eller medicinforsøg, der ville forstyrre den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS LFP Activa PC+S
Studiet sigter mod at teste en let modificeret enhed (batteri), der ligner det godkendte system, der har potentialet til at tilbyde fremtidige patienter et lukket sløjfesystem med automatisk justering af stimulation. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at muliggøre undersøgelse af lokal feltpotentiale (LFP) signaler hos patienter behandlet med DBS af STN. Denne undersøgelse vil identificere almindelige LFP-biomarkører observeret som en funktion af sygdomssymptomer, medicineffekt, udsving i sygdom og ændringer som følge af justeringer fra nuværende standardpraksis for DBS-programmering.
Enhed: Activa PC+S
Activa PC+S er et nyudviklet Medtronic DBS implanterbart system og er tilgængeligt til brug i klinisk forskning. Dette system har en mekanisme til både sansning af LFP og evnen til at give dyb hjernestimuleringsterapi. Registreringsfunktionerne kan styres med datastyring ved hjælp af en kliniker, der registrerer tablet-programmør, der har en USB-udvidelse, der muliggør telemetri til en krypteret, låst computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer og optag LFP
Tidsramme: 18 måneder
Sammenhængen mellem lokalt feltpotentiale (LFP) signaler hos individer, der har gennemgået dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) og vellykket gennemførelse af en markørdrivmotoropgave.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibhor Krishna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Activa PC+S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner