Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű DBS helyi térpotenciál elemzés és stimuláció zárt hurkú neuromodulációs eszközben

2016. november 16. frissítette: Vibhor Krishna

Egyidejű mélyagystimuláció (DBS) helyi térpotenciálelemzés és -stimuláció zárt hurkú neuromodulációs eszközben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a helyi térpotenciál (LFP) jelek vizsgálatát STN DBS-sel kezelt betegekben. Ez a tanulmány a betegség tüneteinek, a gyógyszeres hatásnak, a betegség ingadozásainak és a DBS programozás jelenlegi standard gyakorlatából eredő változásoknak a függvényében azonosítja a közös LFP biomarkereket. Az összegyűjtött adatok és az azonosított LFP markerek iránymutatásul szolgálnak a jövőbeli stimuláció előrejelzett programozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a lokális térpotenciálok (LFP) és a kapcsolódó béta-, gamma- és egyéb sáv-oszcillációk, valamint ezek összefüggésének a betegség patofiziológiájával és a betegek klinikai állapotával való értékelése, valamint a mélyagyi stimulációra adott válasz objektívebb biomarkerének meghatározása. (DBS) kezelés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokat találjon arra vonatkozóan, hogy a béta- és gamma-sávok erejében és koherenciájában bekövetkezett változások következetesen összefüggésbe hozhatók a DBS-beállítással és a kapcsolódó klinikai hatásokkal. Ez a megközelítés jelentős potenciális előnyökkel járhat a zárt hurkú DBS-terápia alapjainak megteremtésében olyan betegeknél, akiknél folyamatos a DBS-módosítás.

Ez a tanulmány egy új, kétirányú neurális interfész rendszert használ, amely krónikusan és egyidejűleg képes rögzíteni, érzékelni, feldolgozni és teleméterezni a DBS elektródáról érkező LFP jeleket (Rouse et al. 2011), hogy tanulmányozza a klinikai állapothoz kapcsolódó stabilitást és későbbi változást LFP-re. a jelen rendellenesség szempontjából releváns DBS-stimuláció nyugalomban, valamint motoros és kognitív feladatok során. A vizsgálatot az Ohio Állami Egyetemen fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DBS műtétre jelölt résztvevők.
  • Életkor 22-90 év
  • A résztvevő hajlandó eleget tenni az összes utólagos értékelésnek a meghatározott vizsgálati időpontokban.
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • A résztvevő folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás vagy demencia.
  • Kontrollálatlan depresszió, szorongás vagy egyéb hangulatzavar.
  • Orvosi ellenjavallatok általános érzéstelenítéshez, koponyavágáshoz vagy DBS műtéthez.
  • Akut szívinfarktus vagy szívmegállás diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
  • Diatermiát igénylő állapot DBS beültetés után.
  • Azok az alanyok, akiknél az STN bármilyen típusú károsodása és/vagy károsodása észlelhető agyi képalkotással.
  • Egyidejű betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálati tevékenységeket vagy a kezelésre adott választ, amelyek magukban foglalhatják:
  • Várható élettartam < 3 év
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Kezelhetetlen rohamzavarok
  • Helyi, szisztémás akut vagy krónikus fertőző betegség
  • Életveszélyes szívritmuszavarok
  • Súlyos kollagén érrendszeri rendellenesség
  • Veseelégtelenség vagy más jelentős szervrendszeri elégtelenség
  • Egy neurológiai ablációs eljárás története.
  • Jelzett ellenjavallat az MRI-hez.
  • Hemorrhagiás stroke története.
  • HIV-fertőzés vagy folyamatban lévő krónikus fertőzés (például tuberkulózis). Részvétel egy másik FDA-eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban, amely megzavarná a jelenlegi vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS LFP Activa PC+S
A vizsgálat célja egy kismértékben módosított eszköz (akkumulátor) tesztelése, amely hasonló a jóváhagyott rendszerhez, amely potenciálisan zárt hurkú rendszert kínál a jövőbeli betegek számára a stimuláció automatikus beállításával. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a helyi térpotenciál (LFP) jelek vizsgálatát STN DBS-sel kezelt betegekben. Ez a tanulmány a betegség tüneteinek, a gyógyszeres hatásnak, a betegség ingadozásainak és a DBS programozás jelenlegi standard gyakorlatából eredő változásoknak a függvényében azonosítja a közös LFP biomarkereket.
Eszköz: Aktiválja a PC+S-t
Az Activa PC+S egy újonnan kifejlesztett Medtronic DBS beültethető rendszer, amely klinikai kutatásokhoz használható. Ez a rendszer rendelkezik egy mechanizmussal az LFP érzékelésére és a mély agyi stimulációs terápia biztosítására. Az érzékelési képességek adatkezeléssel vezérelhetők egy klinikus érzékelő táblagép programozójával, amely USB-bővítéssel rendelkezik, amely lehetővé teszi a telemetriát egy titkosított, zárolt számítógéphez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LFP azonosítása és rögzítése
Időkeret: 18 hónap
A szubthalamikus mag (STN) mély agyi stimulációján (DBS) átesett egyének lokális mezőpotenciál (LFP) jelei és a kurzormozgató motoros feladat sikeres befejezése közötti kapcsolat.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vibhor Krishna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014H0423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktiválja a PC+S-t

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel