Samtidig DBS lokal fältpotentialanalys och stimulering i en sluten slinga neuromodulationsenhet
Samtidig djup hjärnstimulering (DBS) lokal fältpotentialanalys och stimulering i en neuromodulationsanordning med sluten slinga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målen med denna studie är att utvärdera lokala fältpotentialer (LFP) och associerade beta-, gamma- och andra bandoscillationer och deras korrelation med sjukdomspatofysiologi och patienternas kliniska status, och att potentiellt fastställa en mer objektiv biomarkör för svar på djup hjärnstimulering (DBS) behandling. Denna studie syftar till att hitta bevis för att förändringar i styrkan och koherensen hos beta- och gammabanden konsekvent kan kopplas till DBS-justering och associerade kliniska effekter. Detta tillvägagångssätt kan vara av betydande potentiell fördel för att ge en grund för DBS-behandling med sluten slinga hos patienter med kontinuerliga DBS-justeringar.
Denna studie kommer att använda ett nytt dubbelriktat neuralt gränssnittssystem som kroniskt och samtidigt kan spela in, känna av, bearbeta och telemetriska LFP-signaler från DBS-elektrod (Rouse et al. 2011) för att studera stabiliteten och efterföljande förändring av LFP kopplat till det kliniska tillståndet relevant för den aktuella störningen och DBS-stimulering i vila och under motoriska och kognitiva uppgifter. Denna undersökning kommer att genomföras vid Ohio State University.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är kandidater för DBS-kirurgi.
- Ålder 22-90 år
- Deltagaren är villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid de angivna studietillfällena.
- Deltagaren kan ge informerat samtycke innan registreringen i studien.
- Deltagaren är flytande i engelska.
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- Okontrollerad depression, ångest eller annan humörstörning.
- Medicinska kontraindikationer för generell anestesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi.
- Diagnos av akut hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd inom de senaste 6 månaderna.
- Tillstånd som kräver diatermi efter DBS-implantation.
- Försökspersoner med någon typ av förstörelse och/eller skada på STN enligt hjärnavbildning.
- Samsjukliga tillstånd som skulle störa studieaktiviteter eller svar på behandling, vilket kan inkludera:
- Förväntad livslängd < 3 år
- Allvarlig kronisk lungsjukdom
- Intraktabla anfallsstörningar
- Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssjukdom
- Livshotande hjärtarytmier
- Allvarlig kollagen vaskulär störning
- Njursvikt eller andra stora organsystemfel
- Historik om ett neurologiskt ablationsförfarande.
- Märkt kontraindikation för MRT.
- Historia av hemorragisk stroke.
- Historik med HIV-infektion eller pågående kronisk infektion (som tuberkulos). Deltagande i en annan FDA-enhet eller läkemedelsprövning som skulle störa den aktuella studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS LFP Activa PC+S
Studien syftar till att testa en något modifierad enhet (batteri) som liknar det godkända systemet som har potential att erbjuda framtida patienter ett slutet system med automatisk justering av stimulering.
Syftet med denna kliniska studie är att möjliggöra undersökning av signaler för lokal fältpotential (LFP) hos patienter som behandlas med DBS av STN.
Denna studie kommer att identifiera vanliga LFP-biomarkörer som observeras som en funktion av sjukdomssymptom, medicineringseffekt, fluktuationer i sjukdomen och förändringar som är ett resultat av justeringar från nuvarande standardpraxis för DBS-programmering.
|
Activa PC+S är ett nyutvecklat Medtronic DBS implanterbart system och är tillgängligt för användning i klinisk forskning.
Detta system har en mekanism för både avkänning av LFP och förmågan att tillhandahålla djup hjärnstimuleringsterapi.
Avkänningsfunktionerna är kontrollerbara med datahantering med hjälp av en kliniker som avkänner tablettprogrammerare som har en USB-förlängning som möjliggör telemetri till en krypterad, låst dator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera och registrera LFP
Tidsram: 18 månader
|
Sambandet mellan signaler för lokal fältpotential (LFP) hos individer som har genomgått djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) och framgångsrikt slutförande av en markördrivmotoruppgift.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .