Параллельный анализ потенциала локального поля DBS и стимуляция в устройстве нейромодуляции с замкнутым контуром
Параллельная глубокая стимуляция мозга (DBS) Анализ потенциала локального поля и стимуляция в устройстве нейромодуляции с замкнутым контуром
Обзор исследования
Подробное описание
Цели этого исследования — оценить потенциалы локального поля (LFP) и связанные с ними бета-, гамма- и другие колебания диапазона и их корреляцию с патофизиологией заболевания и клиническим статусом пациентов, а также потенциально определить более объективный биомаркер ответа на глубокую стимуляцию мозга. (ДБС) лечение. Это исследование направлено на поиск доказательств того, что изменения мощности и когерентности бета- и гамма-диапазонов могут быть последовательно связаны с корректировкой DBS и связанными с ней клиническими эффектами. Этот подход может иметь значительную потенциальную пользу для создания основы для терапии DBS с замкнутым контуром у пациентов с постоянными корректировками DBS.
В этом исследовании будет использоваться новая двунаправленная система нейронного интерфейса, которая может постоянно и одновременно записывать, воспринимать, обрабатывать и телеметрировать сигналы LFP от электрода DBS (Rouse et al. 2011) для изучения стабильности и последующего изменения LFP, связанного с клиническим состоянием. относящаяся к настоящему расстройству, и стимуляция DBS в покое и во время двигательных и когнитивных задач. Это расследование будет проводиться в Университете штата Огайо.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые являются кандидатами на операцию DBS.
- Возраст 22-90 лет
- Участник готов пройти все последующие оценки в указанные моменты времени исследования.
- Участник может дать информированное согласие до включения в исследование.
- Участник свободно владеет английским языком.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения или деменция.
- Неконтролируемая депрессия, тревога или другое расстройство настроения.
- Медицинские противопоказания к общей анестезии, трепанации черепа или операции DBS.
- Диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца в течение предшествующих 6 мес.
- Состояние, требующее диатермии после имплантации DBS.
- Субъекты с любым типом разрушения и/или повреждения STN по результатам визуализации головного мозга.
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследовательской деятельности или ответу на лечение, которые могут включать:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет
- Тяжелая хроническая болезнь легких
- Неизлечимые судорожные расстройства
- Местные, системные острые или хронические инфекционные заболевания
- Угрожающие жизни сердечные аритмии
- Тяжелое коллагенозное сосудистое заболевание
- Почечная недостаточность или отказы других основных систем органов
- История процедуры неврологической абляции.
- Написано противопоказание к МРТ.
- Геморрагический инсульт в анамнезе.
- История ВИЧ-инфекции или продолжающаяся хроническая инфекция (например, туберкулез). Участие в другом испытании устройства или лекарства FDA, которое может помешать текущему исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBS LFP Activa PC+S
Исследование направлено на тестирование слегка модифицированного устройства (батареи), похожего на одобренную систему, которая потенциально может предложить будущим пациентам систему замкнутого цикла с автоматической регулировкой стимуляции.
Целью этого клинического исследования является исследование сигналов потенциала локального поля (LFP) у пациентов, получавших DBS STN.
В этом исследовании будут определены общие биомаркеры LFP, наблюдаемые в зависимости от симптомов заболевания, эффекта лекарств, колебаний заболевания и изменений, вызванных корректировками текущих стандартных практик программирования DBS.
|
Activa PC+S — это недавно разработанная Medtronic DBS имплантируемая система, доступная для использования в клинических исследованиях.
Эта система имеет механизм как для определения LFP, так и для проведения терапии глубокой стимуляции мозга.
Возможности датчиков контролируются с помощью управления данными с помощью планшетного программатора датчиков врача, который имеет расширение USB, позволяющее передавать телеметрию на зашифрованный, заблокированный компьютер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить и записать LFP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Связь между сигналами потенциала локального поля (LFP) у людей, подвергшихся глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN), и успешным выполнением двигательной задачи на движение курсора.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .