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Analisi e stimolazione del potenziale di campo locale DBS simultanee in un dispositivo di neuromodulazione a circuito chiuso

16 novembre 2016 aggiornato da: Vibhor Krishna

Stimolazione cerebrale profonda simultanea (DBS) Analisi e stimolazione del potenziale del campo locale in un dispositivo di neuromodulazione a circuito chiuso

Lo scopo di questo studio clinico è quello di consentire l'indagine dei segnali di potenziale di campo locale (LFP) in pazienti trattati con DBS del STN. Questo studio identificherà i biomarcatori LFP comuni osservati in funzione dei sintomi della malattia, dell'effetto del farmaco, delle fluttuazioni della malattia e dei cambiamenti derivanti dagli aggiustamenti delle attuali pratiche standard della programmazione DBS. I dati raccolti ei marcatori LFP identificati serviranno come linee guida per la futura programmazione della stimolazione prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i potenziali di campo locale (LFP) e le oscillazioni beta, gamma e altre bande associate e la loro correlazione con la patofisiologia della malattia e lo stato clinico dei pazienti e determinare potenzialmente un biomarcatore più obiettivo di risposta alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) trattamento. Questo studio mira a trovare prove che i cambiamenti nella potenza e nella coerenza delle bande beta e gamma possano essere costantemente collegati all'aggiustamento della DBS e agli effetti clinici associati. Questo approccio può essere di notevole beneficio potenziale per fornire una base per la terapia DBS a ciclo chiuso in pazienti con aggiustamenti DBS continui.

Questo studio utilizzerà un nuovo sistema di interfaccia neurale bidirezionale in grado di registrare, rilevare, elaborare e telemetro segnali LFP cronicamente e simultaneamente dall'elettrodo DBS (Rouse et al. 2011) per studiare la stabilità e il successivo cambiamento di LFP legato allo stato clinico rilevanti per il presente disturbo e la stimolazione DBS a riposo e durante compiti motori e cognitivi. Questa indagine sarà condotta presso la Ohio State University.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono candidati per la chirurgia DBS.
  • Età 22-90 anni
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei momenti di studio specificati.
  • - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante parla fluentemente inglese.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa o demenza.
  • Depressione incontrollata, ansia o altri disturbi dell'umore.
  • Controindicazioni mediche per anestesia generale, craniotomia o chirurgia DBS.
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti.
  • Condizione che richiede diatermia dopo l'impianto di DBS.
  • Soggetti con qualsiasi tipo di distruzione e/o danno al STN come determinato dall'imaging cerebrale.
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio o la risposta al trattamento, che possono includere:
  • Aspettativa di vita < 3 anni
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Disturbi convulsivi intrattabili
  • Malattie infettive locali, sistemiche acute o croniche
  • Aritmie cardiache pericolose per la vita
  • Grave disturbo vascolare del collagene
  • Insufficienza renale o altri principali guasti ai sistemi di organi
  • Storia di una procedura di ablazione neurologica.
  • Controindicazione etichettata per la risonanza magnetica.
  • Storia di ictus emorragico.
  • Storia di infezione da HIV o infezione cronica in corso (come la tubercolosi). Partecipazione a un altro dispositivo FDA o sperimentazione di farmaci che interferirebbe con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS LFP Attiva PC+S
Lo studio mira a testare un dispositivo leggermente modificato (batteria) simile al sistema approvato che ha il potenziale per offrire ai futuri pazienti un sistema a circuito chiuso con regolazioni automatiche della stimolazione. Lo scopo di questo studio clinico è quello di consentire l'indagine dei segnali di potenziale di campo locale (LFP) in pazienti trattati con DBS del STN. Questo studio identificherà i biomarcatori LFP comuni osservati in funzione dei sintomi della malattia, dell'effetto del farmaco, delle fluttuazioni della malattia e dei cambiamenti derivanti dagli aggiustamenti delle attuali pratiche standard della programmazione DBS.
Dispositivo: Attiva PC+S
Activa PC+S è un sistema impiantabile Medtronic DBS di nuova concezione ed è disponibile per l'uso nella ricerca clinica. Questo sistema ha un meccanismo sia per il rilevamento di LFP che per la capacità di fornire una terapia di stimolazione cerebrale profonda. Le capacità di rilevamento sono controllabili con la gestione dei dati utilizzando un programmatore di tablet di rilevamento clinico dotato di un'estensione USB che consente la telemetria a un computer crittografato e bloccato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e registrare LFP
Lasso di tempo: 18 mesi
L'associazione tra i segnali del potenziale di campo locale (LFP) in individui sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) e il completamento con successo di un'attività motoria di guida del cursore.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vibhor Krishna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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