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폐쇄 루프 신경 조절 장치에서 동시 DBS 로컬 필드 전위 분석 및 자극

2016년 11월 16일 업데이트: Vibhor Krishna

폐쇄 루프 신경 조절 장치에서 동시 심부 뇌 자극(DBS) 로컬 필드 전위 분석 및 자극

이 임상 연구의 목적은 STN의 DBS로 치료받은 환자에서 국소 전계 전위(LFP) 신호를 조사할 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구는 질병 증상, 약물 효과, 질병의 변동, DBS 프로그래밍의 현재 표준 관행에서 조정으로 인한 변화의 함수로 관찰되는 일반적인 LFP 바이오마커를 식별할 것입니다. 수집된 데이터 및 식별된 LFP 마커는 향후 자극 예측 프로그래밍을 위한 지침이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 로컬 필드 전위(LFP) 및 관련 베타, 감마 및 기타 밴드 진동과 질병 병태생리학 및 환자의 임상 상태와의 상관 관계를 평가하고 심부 뇌 자극에 대한 반응의 보다 객관적인 바이오마커를 잠재적으로 결정하는 것입니다. (DBS) 치료. 이 연구는 베타 및 감마 밴드의 힘과 일관성의 변화가 DBS 조정 및 관련 임상 효과와 지속적으로 연결될 수 있다는 증거를 찾는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 지속적인 DBS 조정이 있는 환자에게 폐쇄 루프 DBS 요법의 기반을 제공하는 데 상당한 잠재적 이점이 있을 수 있습니다.

이 연구는 DBS 전극(Rouse et al. 2011)의 LFP 신호를 만성적으로 동시에 기록, 감지, 처리 및 원격 측정할 수 있는 새로운 양방향 신경 인터페이스 시스템을 사용하여 임상 상태와 연결된 LFP의 안정성 및 후속 변화를 연구합니다. 현재 장애와 관련된 DBS 자극은 휴식 중 및 운동 및 인지 작업 중입니다. 이 조사는 오하이오 주립 대학에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DBS 수술 대상자.
  • 22세~90세
  • 참가자는 지정된 연구 시점에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애 또는 치매.
  • 통제되지 않는 우울증, 불안 또는 기타 기분 장애.
  • 전신 마취, 개두술 또는 DBS 수술에 대한 의학적 금기.
  • 지난 6개월 이내에 급성 심근 경색 또는 심정지 진단.
  • DBS 이식 후 투열 요법이 필요한 상태.
  • 뇌 영상으로 확인된 STN에 대한 모든 유형의 파괴 및/또는 손상이 있는 피험자.
  • 다음을 포함할 수 있는 연구 활동 또는 치료에 대한 반응을 방해할 동반이환 상태:
  • 기대 수명 < 3년
  • 중증 만성 폐질환
  • 난치성 발작 장애
  • 국소, 전신 급성 또는 만성 감염성 질환
  • 생명을 위협하는 부정맥
  • 심한 콜라겐 혈관 장애
  • 신부전 또는 기타 주요 장기 시스템 장애
  • 신경학적 절제술의 역사.
  • MRI에 대한 라벨이 붙은 금기 사항.
  • 출혈성 뇌졸중의 병력.
  • HIV 감염 또는 진행 중인 만성 감염(예: 결핵)의 병력. 현재 연구를 방해하는 다른 FDA 장치 또는 약물 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS LFP 액티바 PC+S
이 연구는 승인된 시스템과 유사한 약간 수정된 장치(배터리)를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 미래의 환자에게 자극을 자동으로 조정하는 폐쇄 루프 시스템을 제공할 가능성이 있습니다. 이 임상 연구의 목적은 STN의 DBS로 치료받은 환자에서 국소 전계 전위(LFP) 신호를 조사할 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구는 질병 증상, 약물 효과, 질병의 변동, DBS 프로그래밍의 현재 표준 관행에서 조정으로 인한 변화의 함수로 관찰되는 일반적인 LFP 바이오마커를 식별할 것입니다.
장치: 액티바 PC+S
Activa PC+S는 새로 개발된 Medtronic DBS 이식형 시스템이며 임상 연구에 사용할 수 있습니다. 이 시스템은 LFP를 감지하고 심부 뇌 자극 요법을 제공하는 기능을 위한 메커니즘을 가지고 있습니다. 감지 기능은 암호화되고 잠긴 컴퓨터에 대한 원격 측정을 허용하는 USB 확장이 있는 임상의 감지 태블릿 프로그래머를 사용하여 데이터 관리로 제어할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LFP 식별 및 기록
기간: 18개월
시상하 핵(STN)의 심부 뇌 자극(DBS)을 받은 개인의 로컬 필드 전위(LFP) 신호와 커서 구동 모터 작업의 성공적인 완료 사이의 연관성.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vibhor Krishna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014H0423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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