Analyse et stimulation simultanées du potentiel de champ local DBS dans un dispositif de neuromodulation en boucle fermée
Analyse et stimulation du potentiel de champ local par stimulation cérébrale profonde (DBS) simultanée dans un dispositif de neuromodulation en boucle fermée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les potentiels de champ locaux (LFP) et les oscillations bêta, gamma et autres bandes associées et leur corrélation avec la physiopathologie de la maladie et l'état clinique des patients, et de déterminer potentiellement un biomarqueur plus objectif de la réponse à la stimulation cérébrale profonde. (SCP). Cette étude vise à trouver des preuves que les changements dans la puissance et la cohérence des bandes bêta et gamma peuvent être systématiquement liés à l'ajustement DBS et aux effets cliniques associés. Cette approche peut être d'un avantage potentiel significatif pour fournir une base pour la thérapie DBS en boucle fermée chez les patients avec des ajustements DBS continus.
Cette étude utilisera un nouveau système d'interface neuronale bidirectionnelle capable d'enregistrer, de détecter, de traiter et de télémesurer de manière chronique et simultanée les signaux LFP de l'électrode DBS (Rouse et al. 2011) pour étudier la stabilité et les modifications ultérieures de la LFP liées à l'état clinique. pertinentes pour le trouble actuel, et la stimulation DBS au repos et pendant les tâches motrices et cognitives. Cette enquête sera menée à l'Ohio State University.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants candidats à la chirurgie DBS.
- Âge 22-90 ans
- Le participant est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés de l'étude.
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Le participant parle couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif important ou démence.
- Dépression incontrôlée, anxiété ou autre trouble de l'humeur.
- Contre-indications médicales pour l'anesthésie générale, la craniotomie ou la chirurgie DBS.
- Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque dans les 6 mois précédents.
- Condition nécessitant une diathermie après implantation DBS.
- Sujets présentant tout type de destruction et/ou de dommage au STN, tel que déterminé par l'imagerie cérébrale.
- Conditions comorbides qui interféreraient avec les activités de l'étude ou la réponse au traitement, qui peuvent inclure :
- Espérance de vie < 3 ans
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Troubles épileptiques réfractaires
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique locale, systémique
- Arythmies cardiaques potentiellement mortelles
- Trouble vasculaire sévère du collagène
- Insuffisance rénale ou autres défaillances des systèmes d'organes majeurs
- Histoire d'une procédure d'ablation neurologique.
- Contre-indication étiquetée pour l'IRM.
- Antécédents d'AVC hémorragique.
- Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection chronique en cours (comme la tuberculose). Participation à un autre essai de dispositif ou de médicament de la FDA qui interférerait avec l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS LFP Activa PC+S
L'étude vise à tester un dispositif légèrement modifié (batterie) similaire au système approuvé qui a le potentiel d'offrir aux futurs patients un système en boucle fermée avec des ajustements automatiques de la stimulation.
Le but de cette étude clinique est de permettre l'investigation des signaux de potentiel de champ local (LFP) chez les patients traités par DBS du STN.
Cette étude identifiera les biomarqueurs LFP communs observés en fonction des symptômes de la maladie, de l'effet des médicaments, des fluctuations de la maladie et des changements résultant des ajustements des pratiques standard actuelles de programmation DBS.
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L'Activa PC+S est un nouveau système implantable Medtronic DBS et est disponible pour une utilisation en recherche clinique.
Ce système dispose d'un mécanisme permettant à la fois de détecter la LFP et de fournir une thérapie de stimulation cérébrale profonde.
Les capacités de détection sont contrôlables avec la gestion des données à l'aide d'un programmateur de tablette de détection clinicien doté d'une extension USB permettant la télémétrie vers un ordinateur crypté et verrouillé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier et enregistrer le LFP
Délai: 18 mois
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L'association entre les signaux de potentiel de champ local (LFP) chez les personnes qui ont subi une stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) et la réussite d'une tâche motrice d'entraînement du curseur.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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