Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen DBS-paikallinen kenttäpotentiaalianalyysi ja -stimulaatio suljetun silmukan neuromodulaatiolaitteessa

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Vibhor Krishna

Samanaikainen syväaivostimulaatio (DBS) -paikallinen kenttäpotentiaalianalyysi ja -stimulaatio suljetun silmukan neuromodulaatiolaitteessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa paikallisten kenttäpotentiaalin (LFP) signaalien tutkiminen potilailla, joita hoidetaan STN:n DBS:llä. Tämä tutkimus tunnistaa yleiset LFP-biomarkkerit, joita havaitaan sairauden oireiden, lääkityksen vaikutuksen, sairauden vaihteluiden ja DBS-ohjelmoinnin nykyisten standardikäytäntöjen mukautuksista johtuvien muutosten funktiona. Kerätyt tiedot ja tunnistetut LFP-merkit toimivat suuntaviivoina tulevalle stimulaatioennusteelle ohjelmoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikalliskenttäpotentiaalia (LFP) ja niihin liittyviä beeta-, gamma- ja muita vyöhykevärähtelyjä ja niiden korrelaatiota sairauden patofysiologian ja potilaiden kliinisen tilan kanssa sekä mahdollisesti määrittää objektiivisempi biomarkkeri vasteelle syväaivojen stimulaatioon. (DBS) hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää todisteita siitä, että muutokset beeta- ja gamma-vyöhykkeiden tehossa ja koherenssissa voidaan johdonmukaisesti yhdistää DBS:n säätöön ja niihin liittyviin kliinisiin vaikutuksiin. Tästä lähestymistavasta voi olla merkittävää potentiaalista hyötyä perustan suljetun silmukan DBS-hoidolle potilailla, joilla on jatkuva DBS-säätö.

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta kaksisuuntaista hermorajapintajärjestelmää, joka voi kroonisesti ja samanaikaisesti tallentaa, tunnistaa, käsitellä ja kaukomittata LFP-signaaleja DBS-elektrodista (Rouse et al. 2011) kliiniseen tilaan liittyvän stabiilisuuden ja myöhemmän LFP-muutoksen tutkimiseksi. ja DBS-stimulaatio levossa sekä motoristen ja kognitiivisten tehtävien aikana. Tämä tutkimus suoritetaan Ohion osavaltion yliopistossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita DBS-leikkaukseen.
  • Ikä 22-90 vuotta
  • Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä opiskeluaikoina.
  • Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuja puhuu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen häiriö tai dementia.
  • Hallitsematon masennus, ahdistuneisuus tai muu mielialahäiriö.
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet yleisanestesialle, kraniotomialle tai DBS-leikkaukselle.
  • Akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Diatermiaa vaativa tila DBS-istutuksen jälkeen.
  • Koehenkilöt, joilla STN on tuhoutunut ja/tai vaurioitunut aivojen kuvantamisen perusteella.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta, joita voivat olla:
  • Elinajanodote < 3 vuotta
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus
  • Käsittämättömät kohtaushäiriöt
  • Paikallinen, systeeminen akuutti tai krooninen infektiosairaus
  • Henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
  • Vaikea kollageeniverisuonihäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta tai muut merkittävät elinjärjestelmän häiriöt
  • Neurologisen ablaatiotoimenpiteen historia.
  • Merkitty vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  • Hemorragisen aivohalvauksen historia.
  • Aiempi HIV-infektio tai jatkuva krooninen infektio (kuten tuberkuloosi). Osallistuminen toiseen FDA-laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka häiritsisi nykyistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS LFP Activa PC+S
Tutkimuksen tavoitteena on testata hieman muunneltua laitetta (akkua), joka on samanlainen kuin hyväksytty järjestelmä ja jolla on potentiaalia tarjota tuleville potilaille suljetun silmukan järjestelmä, jossa stimulaatiota voidaan säätää automaattisesti. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa paikallisten kenttäpotentiaalin (LFP) signaalien tutkiminen potilailla, joita hoidetaan STN:n DBS:llä. Tämä tutkimus tunnistaa yleiset LFP-biomarkkerit, joita havaitaan sairauden oireiden, lääkityksen vaikutuksen, sairauden vaihteluiden ja DBS-ohjelmoinnin nykyisten standardikäytäntöjen mukautuksista johtuvien muutosten funktiona.
Laite: Aktivoi PC+S
Activa PC+S on hiljattain kehitetty implantoitava Medtronic DBS -järjestelmä, joka on käytettävissä kliinisessä tutkimuksessa. Tällä järjestelmällä on mekanismi sekä LFP:n tunnistamiseen että kykyyn tarjota syvää aivostimulaatiohoitoa. Tunnistusominaisuuksia voidaan ohjata tiedonhallinnan avulla kliinikon tunnistavalla tablet-ohjelmoijalla, jossa on USB-laajennus mahdollistaen telemetrian siirtämisen salattuun, lukittuun tietokoneeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ja tallenna LFP
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Paikallisen kenttäpotentiaalin (LFP) signaalien yhteys henkilöillä, jotka ovat käyneet läpi subtalamisen ytimen (STN) syvän aivostimulaation (DBS) ja kursorin käyttömoottoritehtävän onnistuneen suorittamisen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vibhor Krishna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktivoi PC+S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa