Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná analýza lokálního potenciálu pole a stimulace DBS v neuromodulačním zařízení s uzavřenou smyčkou

16. listopadu 2016 aktualizováno: Vibhor Krishna

Souběžná hluboká mozková stimulace (DBS) místní analýza potenciálu pole a stimulace v neuromodulačním zařízení s uzavřenou smyčkou

Účelem této klinické studie je umožnit vyšetření signálů lokálního potenciálu pole (LFP) u pacientů léčených DBS STN. Tato studie bude identifikovat běžné biomarkery LFP pozorované jako funkce symptomů onemocnění, účinku léků, fluktuací onemocnění a změn vyplývajících z úprav současných standardních postupů programování DBS. Shromážděná data a identifikované LFP markery budou sloužit jako vodítko pro budoucí předpokládané programování stimulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit lokální potenciály pole (LFP) a související oscilace beta, gama a dalších pásem a jejich korelaci s patofyziologií onemocnění a klinickým stavem pacientů a případně určit objektivnější biomarker odpovědi na hlubokou mozkovou stimulaci. (DBS) ošetření. Tato studie si klade za cíl najít důkaz, že změny v síle a koherenci pásem beta a gama mohou být konzistentně spojeny s úpravou DBS a souvisejícími klinickými účinky. Tento přístup může být významným potenciálním přínosem pro poskytnutí základu pro terapii DBS s uzavřenou smyčkou u pacientů s kontinuálními úpravami DBS.

Tato studie bude využívat nový obousměrný systém neurálního rozhraní, který dokáže chronicky a současně zaznamenávat, snímat, zpracovávat a telemetrovat signály LFP z elektrody DBS (Rouse et al. 2011) ke studiu stability a následné změny LFP spojené s klinickým stavem relevantní pro současnou poruchu a stimulace DBS v klidu a během motorických a kognitivních úkolů. Toto vyšetřování bude provedeno na Ohio State University.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou kandidáty na operaci DBS.
  • Věk 22-90 let
  • Účastník je ochoten vyhovět všem následným hodnocením v určených časových bodech studie.
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Účastník hovoří plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha nebo demence.
  • Nekontrolovaná deprese, úzkost nebo jiná porucha nálady.
  • Lékařské kontraindikace pro celkovou anestezii, kraniotomii nebo operaci DBS.
  • Diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy během předchozích 6 měsíců.
  • Stav vyžadující diatermii po implantaci DBS.
  • Subjekty s jakýmkoliv typem zničení a/nebo poškození STN, jak bylo určeno zobrazením mozku.
  • Komorbidní stavy, které by narušovaly studijní aktivity nebo reakci na léčbu, které mohou zahrnovat:
  • Předpokládaná délka života < 3 roky
  • Závažné chronické plicní onemocnění
  • Neléčitelné záchvatové poruchy
  • Lokální, systémové akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • Život ohrožující srdeční arytmie
  • Těžká kolagenová vaskulární porucha
  • Selhání ledvin nebo selhání jiných hlavních orgánových systémů
  • Neurologická ablační procedura v anamnéze.
  • Označená kontraindikace pro MRI.
  • Historie hemoragické mrtvice.
  • Infekce HIV v anamnéze nebo probíhající chronická infekce (jako je tuberkulóza). Účast na jiném zařízení FDA nebo hodnocení léků, které by narušovaly současnou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS LFP Activa PC+S
Cílem studie je otestovat mírně upravené zařízení (baterii), které je podobné schválenému systému a které má potenciál nabídnout budoucím pacientům systém uzavřené smyčky s automatickými úpravami stimulace. Účelem této klinické studie je umožnit vyšetření signálů lokálního potenciálu pole (LFP) u pacientů léčených DBS STN. Tato studie bude identifikovat běžné biomarkery LFP pozorované jako funkce symptomů onemocnění, účinku léků, fluktuací onemocnění a změn vyplývajících z úprav současných standardních postupů programování DBS.
Přístroj: Aktivní PC+S
Activa PC+S je nově vyvinutý implantabilní systém Medtronic DBS a je k dispozici pro použití v klinickém výzkumu. Tento systém má mechanismus jak pro snímání LFP, tak pro schopnost poskytovat hlubokou mozkovou stimulační terapii. Schopnosti snímání jsou ovladatelné pomocí správy dat pomocí programátoru snímacího tabletu lékaře, který má USB rozšíření umožňující telemetrii do šifrovaného uzamčeného počítače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte a zaznamenejte LFP
Časové okno: 18 měsíců
Souvislost mezi signály lokálního potenciálu pole (LFP) u jedinců, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subtalamického jádra (STN) a úspěšným dokončením motorického úkolu řízení kurzoru.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibhor Krishna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014H0423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit