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Análise e estimulação de potencial de campo local DBS simultâneo em um dispositivo de neuromodulação de circuito fechado

16 de novembro de 2016 atualizado por: Vibhor Krishna

Estimulação Cerebral Profunda Simultânea (DBS) Análise de Potencial de Campo Local e Estimulação em um Dispositivo de Neuromodulação de Circuito Fechado

O objetivo deste estudo clínico é permitir a investigação de sinais de potencial de campo local (LFP) em pacientes tratados com DBS do STN. Este estudo identificará biomarcadores LFP comuns observados em função dos sintomas da doença, efeito da medicação, flutuações na doença e alterações resultantes de ajustes das práticas padrão atuais de programação DBS. Os dados coletados e os marcadores LFP identificados servirão como diretrizes para a futura programação prevista de estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar potenciais de campo local (LFP) e oscilações beta, gama e outras bandas associadas e sua correlação com a fisiopatologia da doença e o estado clínico dos pacientes, e potencialmente determinar um biomarcador mais objetivo de resposta à estimulação cerebral profunda (DBS). Este estudo tem como objetivo encontrar evidências de que mudanças no poder e coerência das bandas beta e gama podem ser consistentemente ligadas ao ajuste DBS e efeitos clínicos associados. Esta abordagem pode ser um benefício potencial significativo para fornecer uma base para a terapia DBS de circuito fechado em pacientes com ajustes contínuos de DBS.

Este estudo usará um novo sistema de interface neural bidirecional que pode registrar cronicamente e simultaneamente, detectar, processar e telemeter sinais LFP do eletrodo DBS (Rouse et al. 2011) para estudar a estabilidade e subsequente mudança para LFP ligada ao estado clínico relevantes para o transtorno atual e estimulação DBS em repouso e durante tarefas motoras e cognitivas. Esta investigação será conduzida na Ohio State University.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes candidatos à cirurgia DBS.
  • Idade 22-90 anos de idade
  • O participante está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos pontos de tempo de estudo especificados.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
  • O participante é fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo ou demência.
  • Depressão descontrolada, ansiedade ou outro transtorno de humor.
  • Contra-indicações médicas para anestesia geral, craniotomia ou cirurgia DBS.
  • Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses.
  • Condição que requer diatermia após implantação de DBS.
  • Indivíduos com qualquer tipo de destruição e/ou dano ao STN conforme determinado por imagem cerebral.
  • Condições comórbidas que interfeririam nas atividades do estudo ou na resposta ao tratamento, que podem incluir:
  • Expectativa de vida < 3 anos
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Distúrbios convulsivos intratáveis
  • Doença infecciosa aguda ou crônica local, sistêmica
  • Arritmias cardíacas com risco de vida
  • Distúrbio vascular do colágeno grave
  • Insuficiência renal ou outras falhas de sistemas de órgãos importantes
  • História de um procedimento de ablação neurológica.
  • Contra-indicação rotulada para ressonância magnética.
  • Histórico de AVC hemorrágico.
  • História de infecção por HIV ou infecção crônica em curso (como tuberculose). Participação em outro teste de dispositivo ou medicamento da FDA que possa interferir no estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS LFP Ativar PC+S
O estudo visa testar um dispositivo ligeiramente modificado (bateria) semelhante ao sistema aprovado que tem o potencial de oferecer aos futuros pacientes um sistema de circuito fechado com ajustes automáticos de estimulação. O objetivo deste estudo clínico é permitir a investigação de sinais de potencial de campo local (LFP) em pacientes tratados com DBS do STN. Este estudo identificará biomarcadores LFP comuns observados em função dos sintomas da doença, efeito da medicação, flutuações na doença e alterações resultantes de ajustes das práticas padrão atuais de programação DBS.
Dispositivo: Ativa PC+S
O Activa PC+S é um sistema implantável DBS da Medtronic recentemente desenvolvido e está disponível para uso em pesquisa clínica. Este sistema possui um mecanismo para detecção de LFP e a capacidade de fornecer terapia de estimulação cerebral profunda. Os recursos de detecção são controláveis ​​com gerenciamento de dados usando um programador de tablet de detecção clínica que possui uma extensão USB que permite a telemetria para um computador criptografado e bloqueado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique e registre o LFP
Prazo: 18 meses
A associação entre os sinais de potencial de campo local (LFP) em indivíduos submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) e a conclusão bem-sucedida de uma tarefa motora de acionamento do cursor.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vibhor Krishna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014H0423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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