评估 SRX246 对成人 PTSD 疗效和安全性的概念验证研究
2021年10月25日 更新者：Azevan Pharmaceuticals
使用一流的加压素 1a 受体拮抗剂 (SRX246) 进行创伤后应激障碍 (PTSD) 的概念验证 (POC) 临床试验
为期 18 周、交叉、双盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究，以评估 SRX246（160 毫克 bid）与安慰剂在 52 名初步诊断为 PTSD 的成年退伍军人和平民中的疗效和安全性。
受试者将以双盲方式随机分配到交叉设计中的 2 组。
第一组将接受 8 周的 SRX246，然后接受 8 周的安慰剂，而第二组将接受 8 周的安慰剂，然后接受 8 周的 SRX246。
两组将在治疗之间进行 7 天的清除期。
受试者将在基线时进行评估，然后在试验期间每 2 周使用 CAPS 进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PTSD 的医疗稳定，当前诊断
排除标准：
- 身体不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SRX246
SRX246 160 mg BID，口服给药，胶囊，每日一次，持续 8 周
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新型 V1a 受体拮抗剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服，胶囊，每日一次，连续 8 周
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估整体临床改善
大体时间：18周
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使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 进行测量
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：18周
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不良事件 (AE) 的评估、由于 AE 导致的剂量减少和退出
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18周
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减少抑郁症状
大体时间：18周
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 测量
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18周
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减少愤怒和攻击性
大体时间：18周
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使用修改后的公开攻击量表 (OAS-M) 测量
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18周
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减少烦躁
大体时间：18周
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使用 Sheehan 易怒量表 (SIS) 测量
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18周
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改善整体功能
大体时间：18周
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使用医疗结果研究简表 12 项健康调查 (SF-12) 进行测量
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18周
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改善生活质量
大体时间：18周
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使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 测量
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18周
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改善睡眠质量
大体时间：18周
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVN010
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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