PTSD가 있는 성인에서 SRX246의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2021년 10월 25일 업데이트: Azevan Pharmaceuticals
동급 최초의 바소프레신 1a 수용체 길항제(SRX246)를 사용한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 개념 증명(POC) 임상 시험
PTSD의 1차 진단을 받은 52명의 성인 퇴역군인 및 민간인을 대상으로 위약 대비 SRX246(160mg 입찰)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 18주, 교차, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 개념 증명 연구.
피험자는 교차 디자인에서 이중 맹검 방식으로 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다.
첫 번째 그룹은 8주 동안 SRX246을 투여받은 후 8주 동안 위약을 투여받게 되며, 두 번째 그룹은 8주 동안 위약을 투여받은 후 8주 동안 SRX246을 투여받게 됩니다.
두 그룹 모두 치료 사이에 7일 휴약 기간을 갖습니다.
피험자는 CAPS를 사용하여 시험 기간 동안 기준선과 그 다음 2주마다 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD의 의학적으로 안정적인 현재 진단
제외 기준:
- 의학적으로 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRX246
SRX246 160 mg BID, 경구 투여, 캡슐, 8주간 매일
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새로운 V1a 수용체 길항제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 투여, 캡슐, 8주간 매일
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 임상 개선 평가
기간: 18주
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 사용하여 측정
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18주
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유해 사례(AE), 용량 감소 및 AE로 인한 중단 평가
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18주
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우울 증상 감소
기간: 18주
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BDI(Beck Depression Inventory)를 사용하여 측정
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18주
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분노와 공격성의 감소
기간: 18주
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OAS-M(Overt Aggression Scale-Modified)을 사용하여 측정
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18주
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과민성 감소
기간: 18주
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Sheehan Irritability Scale(SIS)을 사용하여 측정
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18주
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전반적인 기능 개선
기간: 18주
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Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey(SF-12)를 사용하여 측정
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18주
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삶의 질 향상
기간: 18주
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SDS(Sheehan Disability Scale)를 사용하여 측정
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18주
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수면의 질 향상
기간: 18주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVN010
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로