Todistustutkimus SRX246:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on PTSD
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Azevan Pharmaceuticals
POC (Proof of Concept) -kliininen tutkimus posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) ensimmäisen luokan vasopressiini 1a -reseptoriantagonistilla (SRX246)
18 viikkoa kestänyt, risteävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu proof-of-concept-tutkimus, jossa arvioitiin SRX246:n (160 mg kahdesti päivässä) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 52 aikuisella veteraanilla ja siviilellä, joilla oli ensisijainen PTSD-diagnoosi.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä kahteen ryhmään ristikkäismallissa.
Ensimmäinen ryhmä saa SRX246:ta 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikkoa lumelääkettä, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikkoa SRX246:tta.
Molemmat ryhmät noudattavat 7 päivän pesujaksoa hoitojen välillä.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toinen viikko kokeen aikana CAPS-menetelmää käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa, nykyinen PTSD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SRX246
SRX246 160 mg BID, suun kautta, kapselit, päivittäin 8 viikon ajan
|
uusi V1a-reseptorin antagonisti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suun kautta, kapseleina, päivittäin 8 viikon ajan
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen yleisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS) avulla
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Arvioinnit haittavaikutuksista (AE), annoksen pienentämisestä ja haittavaikutuksista johtuvista keskeytyksistä
|
18 viikkoa
|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu Beck Depression Inventory (BDI) avulla
|
18 viikkoa
|
|
Vähentää vihaa ja aggressiota
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä avoimen aggression asteikolla modifioitua (OAS-M)
|
18 viikkoa
|
|
Ärtyisyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu Sheehan Irritability Scale -asteikolla (SIS)
|
18 viikkoa
|
|
Yleisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 12-osaisen terveyskyselyn (SF-12) avulla
|
18 viikkoa
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
|
18 viikkoa
|
|
Unen laadun paraneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVN010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .