Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SRX246 hos voksne med PTSD

25. oktober 2021 oppdatert av: Azevan Pharmaceuticals

A Proof of Concept (POC) klinisk forsøk for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med en førsteklasses vasopressin 1a-reseptorantagonist (SRX246)

18-ukers, crossover, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert proof-of-concept-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SRX246 (160 mg to ganger daglig) vs placebo hos 52 voksne veteraner og sivile med en primærdiagnose av PTSD. Emner vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte til 2 grupper i en crossover-design. Den første gruppen vil få SRX246 i 8 uker etterfulgt av 8 uker med placebo, mens den andre gruppen vil få placebo i 8 uker etterfulgt av 8 uker med SRX246. Begge gruppene vil delta i en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline og deretter hver 2. uke under forsøket med CAPS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil, nåværende diagnose av PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SRX246
SRX246 160 mg to ganger daglig, oral administrering, kapsler, daglig i 8 uker
Legemiddel: SRX246
ny V1a-reseptorantagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administrering, kapsler, daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av generell klinisk forbedring
Tidsramme: 18 uker
Målt ved hjelp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 18 uker
Vurderinger av uønskede hendelser (AE), dosereduksjoner og frafall på grunn av AE
18 uker
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: 18 uker
Målt med Beck Depression Inventory (BDI)
18 uker
Reduksjon i sinne og aggresjon
Tidsramme: 18 uker
Målt ved bruk av åpen aggresjonsskala-modifisert (OAS-M)
18 uker
Reduksjon i irritabilitet
Tidsramme: 18 uker
Målt ved hjelp av Sheehan Irritability Scale (SIS)
18 uker
Forbedring i generell funksjon
Tidsramme: 18 uker
Målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12)
18 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
Målt ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS)
18 uker
Forbedring av søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uker
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVN010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere