Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SRX246 u dorosłych z zespołem stresu pourazowego
25 października 2021 zaktualizowane przez: Azevan Pharmaceuticals
Badanie kliniczne potwierdzające koncepcję (POC) dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD) z pierwszym w swojej klasie antagonistą receptora wazopresyny 1a (SRX246)
18-tygodniowe, krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SRX246 (160 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo u 52 dorosłych weteranów i cywilów z pierwotnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego.
Badani zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do 2 grup w układzie krzyżowym.
Pierwsza grupa otrzyma SRX246 przez 8 tygodni, a następnie przez 8 tygodni placebo, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo przez 8 tygodni, a następnie przez 8 tygodni SRX246.
Obie grupy wezmą udział w 7-dniowym okresie wymywania między zabiegami.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, a następnie co 2 tygodnie podczas badania przy użyciu CAPS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie, aktualna diagnoza PTSD
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SRX246
SRX246 160 mg BID, podanie doustne, kapsułki, codziennie przez 8 tygodni
|
nowy antagonista receptora V1a
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podanie doustne, kapsułki, codziennie przez 8 tygodni
|
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS)
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oceny zdarzeń niepożądanych (AE), redukcji dawek i rezygnacji z powodu AE
|
18 tygodni
|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
18 tygodni
|
|
Redukcja złości i agresji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (OAS-M)
|
18 tygodni
|
|
Zmniejszenie drażliwości
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Drażliwości Sheehana (SIS)
|
18 tygodni
|
|
Poprawa ogólnego funkcjonowania
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 12 pozycjami badania wyników medycznych (SF-12)
|
18 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
|
18 tygodni
|
|
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVN010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .