PTSDの成人におけるSRX246の有効性と安全性を評価するための概念実証研究
2021年10月25日 更新者：Azevan Pharmaceuticals
ファーストインクラスのバソプレシン 1a 受容体拮抗薬 (SRX246) による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の概念実証 (POC) 臨床試験
PTSD と一次診断された 52 人の成人退役軍人および一般市民を対象に、SRX246 (160 mg 入札) とプラセボの有効性と安全性を評価するための、18 週間にわたるクロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の概念実証研究。
被験者は、クロスオーバー デザインの 2 つのグループに二重盲検法でランダムに割り当てられます。
最初のグループは SRX246 を 8 週間投与した後、8 週間プラセボを投与し、2 番目のグループは 8 週間プラセボを投与した後、8 週間 SRX246 を投与します。
どちらのグループも、治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間を設けます。
被験者はベースラインで評価され、その後CAPSを使用して試験中に2週間ごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医学的に安定した、PTSDの現在の診断
除外基準:
- 医学的に不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SRX246
SRX246 160 mg BID、経口投与、カプセル、毎日 8 週間
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新規 V1a 受容体アンタゴニスト
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口投与、カプセル、毎日 8 週間
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な臨床的改善の評価
時間枠：18週間
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) を使用して測定
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：18週間
|
有害事象 (AE) の評価、AE による減量およびドロップアウト
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18週間
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抑うつ症状の軽減
時間枠：18週間
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して測定
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18週間
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怒りと攻撃性の減少
時間枠：18週間
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Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) を使用して測定
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18週間
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イライラの軽減
時間枠：18週間
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Sheehan Irritability Scale (SIS) を使用して測定
|
18週間
|
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全体的な機能の改善
時間枠：18週間
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Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12) を使用して測定
|
18週間
|
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生活の質の向上
時間枠：18週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) を使用して測定
|
18週間
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睡眠の質の改善
時間枠：18週間
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定
|
18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVN010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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