Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu o konceptu k posouzení účinnosti a bezpečnosti SRX246 u dospělých s PTSD

25. října 2021 aktualizováno: Azevan Pharmaceuticals

Klinická studie Proof of Concept (POC) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) s prvním antagonistou receptoru vazopresinu 1a (SRX246)

18týdenní, zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SRX246 (160 mg dvakrát denně) oproti placebu u 52 dospělých veteránů a civilistů s primární diagnózou PTSD. Subjekty budou náhodně rozděleny dvojitě zaslepeným způsobem do 2 skupin v crossover designu. První skupina bude dostávat SRX246 po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 8 týdnů placeba, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů a následně 8 týdnů SRX246. Obě skupiny se zapojí do 7denního vymývacího období mezi ošetřeními. Subjekty budou hodnoceny na začátku studie a poté každé 2 týdny během studie pomocí CAPS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní, současná diagnóza PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SRX246
SRX246 160 mg BID, perorální podání, tobolky, denně po dobu 8 týdnů
Lék: SRX246
nový antagonista receptoru Vla
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
perorální podávání, tobolky, denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového klinického zlepšení
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), snížení dávky a vynechání kvůli AE
18 týdnů
Snížení příznaků deprese
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
18 týdnů
Snížení hněvu a agrese
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí modifikované stupnice zjevné agrese (OAS-M)
18 týdnů
Snížení podrážděnosti
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí Sheehanovy škály dráždivosti (SIS)
18 týdnů
Zlepšení celkového fungování
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí krátkého 12položkového zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-12)
18 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
18 týdnů
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azevan Pharmaceuticals

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVN010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit