Proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SRX246 bij volwassenen met PTSS te beoordelen
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Azevan Pharmaceuticals
Een Proof of Concept (POC) klinisch onderzoek voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) met een eersteklas vasopressine 1a-receptorantagonist (SRX246)
18 weken durende, cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SRX246 (160 mg tweemaal daags) versus placebo te beoordelen bij 52 volwassen veteranen en burgers met een primaire diagnose van PTSS.
Onderwerpen worden willekeurig dubbelblind toegewezen aan 2 groepen in een crossover-ontwerp.
De eerste groep krijgt 8 weken SRX246 gevolgd door 8 weken placebo, terwijl de tweede groep 8 weken placebo krijgt gevolgd door 8 weken SRX246.
Beide groepen houden zich bezig met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de behandelingen.
Proefpersonen worden beoordeeld bij baseline en vervolgens elke 2 weken tijdens de proef met behulp van de CAPS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel, actuele diagnose PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SRX246
SRX246 160 mg BID, orale toediening, capsules, dagelijks gedurende 8 weken
|
nieuwe V1a-receptorantagonist
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale toediening, capsules, dagelijks gedurende 8 weken
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van algehele klinische verbetering
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen (AE's), dosisverlagingen en uitval als gevolg van AE's
|
18 weken
|
|
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
|
18 weken
|
|
Vermindering van woede en agressie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)
|
18 weken
|
|
Vermindering van prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Sheehan Prikkelbaarheidsschaal (SIS)
|
18 weken
|
|
Verbetering van het algehele functioneren
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12)
|
18 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS)
|
18 weken
|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVN010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .