Étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SRX246 chez les adultes atteints de SSPT
25 octobre 2021 mis à jour par: Azevan Pharmaceuticals
Un essai clinique de preuve de concept (POC) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec un antagoniste des récepteurs de la vasopressine 1a de première classe (SRX246)
Étude de preuve de concept de 18 semaines, croisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SRX246 (160 mg bid) par rapport au placebo chez 52 anciens combattants adultes et civils avec un diagnostic principal de SSPT.
Les sujets seront assignés au hasard en double aveugle à 2 groupes dans une conception croisée.
Le premier groupe recevra du SRX246 pendant 8 semaines suivi de 8 semaines de placebo, tandis que le second groupe recevra un placebo pendant 8 semaines suivi de 8 semaines de SRX246.
Les deux groupes s'engageront dans une période de sevrage de 7 jours entre les traitements.
Les sujets seront évalués au départ, puis toutes les 2 semaines pendant l'essai à l'aide du CAPS.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel et médicalement stable du TSPT
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SRX246
SRX246 160 mg BID, administration orale, gélules, tous les jours pendant 8 semaines
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nouvel antagoniste des récepteurs V1a
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administration orale, gélules, tous les jours pendant 8 semaines
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placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration clinique globale
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 18 semaines
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Évaluations des événements indésirables (EI), des réductions de dose et des abandons dus aux EI
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18 semaines
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Réduction des symptômes dépressifs
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
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18 semaines
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Réduction de la colère et de l'agressivité
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'agression manifeste modifiée (OAS-M)
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18 semaines
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Réduction de l'irritabilité
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'irritabilité Sheehan (SIS)
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18 semaines
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Amélioration du fonctionnement global
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'enquête sur la santé en 12 points du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12)
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18 semaines
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
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18 semaines
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Amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 18 semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVN010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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