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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SRX246 bei Erwachsenen mit PTBS

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Azevan Pharmaceuticals

Klinische Proof-of-Concept-Studie (POC) für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mit einem erstklassigen Vasopressin-1a-Rezeptor-Antagonisten (SRX246)

18-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SRX246 (160 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei 52 erwachsenen Veteranen und Zivilisten mit der Primärdiagnose PTBS. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind 2 Gruppen in einem Crossover-Design zugewiesen. Die erste Gruppe erhält 8 Wochen lang SRX246 gefolgt von 8 Wochen Placebo, während die zweite Gruppe 8 Wochen lang Placebo gefolgt von 8 Wochen SRX246 erhält. Beide Gruppen werden zwischen den Behandlungen eine 7-tägige Auswaschphase einlegen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und dann alle 2 Wochen während der Studie unter Verwendung des CAPS bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile, aktuelle Diagnose einer PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SRX246
SRX246 160 mg BID, orale Verabreichung, Kapseln, täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: SRX246
neuartiger V1a-Rezeptorantagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale Verabreichung, Kapseln, täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Gesamtverbesserung
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs), Dosisreduktionen und Ausfällen aufgrund von UEs
18 Wochen
Reduktion depressiver Symptome
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)
18 Wochen
Abbau von Wut und Aggression
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit der Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)
18 Wochen
Verringerung der Reizbarkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit der Sheehan-Reizbarkeitsskala (SIS)
18 Wochen
Verbesserung der Gesamtfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit der Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12)
18 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS)
18 Wochen
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVN010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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