Proof-of-concept-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SRX246 hos vuxna med PTSD
25 oktober 2021 uppdaterad av: Azevan Pharmaceuticals
A Proof of Concept (POC) klinisk prövning för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med en förstklassig vasopressin 1a-receptorantagonist (SRX246)
18-veckors, crossover, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad proof-of-concept-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SRX246 (160 mg två gånger dagligen) kontra placebo hos 52 vuxna veteraner och civila med en primär diagnos av PTSD.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindt sätt till 2 grupper i en crossover-design.
Den första gruppen kommer att få SRX246 i 8 veckor följt av 8 veckors placebo, medan den andra gruppen kommer att få placebo i 8 veckor följt av 8 veckors SRX246.
Båda grupperna kommer att engagera sig i en 7-dagars tvättperiod mellan behandlingarna.
Försökspersonerna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan varannan vecka under försöket med CAPS.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabil, aktuell diagnos av PTSD
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SRX246
SRX246 160 mg två gånger dagligen, oral administrering, kapslar, dagligen i 8 veckor
|
ny V1a-receptorantagonist
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administrering, kapslar, dagligen i 8 veckor
|
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av övergripande klinisk förbättring
Tidsram: 18 veckor
|
Mäts med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 18 veckor
|
Bedömningar av biverkningar (AE), dosminskningar och avhopp på grund av biverkningar
|
18 veckor
|
|
Minskning av depressiva symtom
Tidsram: 18 veckor
|
Uppmätt med Beck Depression Inventory (BDI)
|
18 veckor
|
|
Minskad ilska och aggression
Tidsram: 18 veckor
|
Mäts med hjälp av OAS-M (Overt Aggression Scale-Modified)
|
18 veckor
|
|
Minskad irritabilitet
Tidsram: 18 veckor
|
Uppmätt med Sheehan Irritability Scale (SIS)
|
18 veckor
|
|
Förbättring i övergripande funktion
Tidsram: 18 veckor
|
Uppmätt med hjälp av Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12)
|
18 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 18 veckor
|
Mäts med Sheehan Disability Scale (SDS)
|
18 veckor
|
|
Förbättring av sömnkvalitet
Tidsram: 18 veckor
|
Mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVN010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .