Estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do SRX246 em adultos com TEPT
25 de outubro de 2021 atualizado por: Azevan Pharmaceuticals
Um ensaio clínico de prova de conceito (POC) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com um antagonista do receptor de vasopressina 1a de primeira classe (SRX246)
Estudo de prova de conceito de 18 semanas, cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de SRX246 (160 mg bid) versus placebo em 52 veteranos adultos e civis com diagnóstico primário de TEPT.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente de forma duplo-cega para 2 grupos em um design cruzado.
O primeiro grupo receberá SRX246 por 8 semanas seguido de 8 semanas de placebo, enquanto o segundo grupo receberá placebo por 8 semanas seguido de 8 semanas de SRX246.
Ambos os grupos passarão por um período de washout de 7 dias entre os tratamentos.
Os indivíduos serão avaliados no início do estudo e depois a cada 2 semanas durante o estudo usando o CAPS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável, diagnóstico atual de TEPT
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SRX246
SRX246 160 mg BID, administração oral, cápsulas, diariamente por 8 semanas
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novo antagonista do receptor V1a
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administração oral, cápsulas, diariamente por 8 semanas
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placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora clínica geral
Prazo: 18 semanas
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Medido usando a Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 18 semanas
|
Avaliações de eventos adversos (EAs), reduções de dose e desistências devido a EAs
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18 semanas
|
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Redução dos sintomas depressivos
Prazo: 18 semanas
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Medido usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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18 semanas
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Redução da raiva e agressividade
Prazo: 18 semanas
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Medido usando a escala de agressão aberta modificada (OAS-M)
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18 semanas
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Redução da irritabilidade
Prazo: 18 semanas
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Medido usando a Escala de Irritabilidade Sheehan (SIS)
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18 semanas
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Melhora no funcionamento geral
Prazo: 18 semanas
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Medido usando a Pesquisa de Saúde de 12 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-12)
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18 semanas
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
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Medido usando a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
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18 semanas
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Melhora na qualidade do sono
Prazo: 18 semanas
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Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVN010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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