Estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de SRX246 en adultos con TEPT
25 de octubre de 2021 actualizado por: Azevan Pharmaceuticals
Un ensayo clínico de prueba de concepto (POC) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) con un antagonista del receptor de vasopresina 1a primero en su clase (SRX246)
Estudio de prueba de concepto cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 18 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de SRX246 (160 mg dos veces al día) frente a placebo en 52 veteranos adultos y civiles con un diagnóstico primario de TEPT.
Los sujetos se asignarán al azar de forma doble ciego a 2 grupos en un diseño cruzado.
El primer grupo recibirá SRX246 durante 8 semanas seguidas de 8 semanas de placebo, mientras que el segundo grupo recibirá placebo durante 8 semanas seguidas de 8 semanas de SRX246.
Ambos grupos participarán en un período de lavado de 7 días entre tratamientos.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio y luego cada 2 semanas durante el ensayo utilizando el CAPS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable, diagnóstico actual de PTSD
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SRX246
SRX246 160 mg BID, administración oral, cápsulas, diariamente durante 8 semanas
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nuevo antagonista del receptor V1a
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administración oral, cápsulas, diariamente durante 8 semanas
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placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejoría clínica general
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido usando la Escala de PTSD Administrada por el Clínico (CAPS)
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluaciones de eventos adversos (EA), reducciones de dosis y abandonos debido a EA
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18 semanas
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Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido usando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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18 semanas
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Reducción de la ira y la agresión.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido usando la Escala Modificada de Agresión Abierta (OAS-M)
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18 semanas
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Reducción de la irritabilidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido utilizando la escala de irritabilidad de Sheehan (SIS)
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18 semanas
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Mejora en el funcionamiento general
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido utilizando la Encuesta de salud de 12 ítems de formato corto del Estudio de resultados médicos (SF-12)
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18 semanas
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido utilizando la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
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18 semanas
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Mejora en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVN010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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