Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SRX246 hos voksne med PTSD

25. oktober 2021 opdateret af: Azevan Pharmaceuticals

A Proof of Concept (POC) klinisk forsøg for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med en førsteklasses vasopressin 1a-receptorantagonist (SRX246)

18-ugers, crossover, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SRX246 (160 mg to gange dagligt) vs. placebo hos 52 voksne veteraner og civile med en primær diagnose af PTSD. Emner vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til 2 grupper i et crossover-design. Den første gruppe vil modtage SRX246 i 8 uger efterfulgt af 8 ugers placebo, mens den anden gruppe vil modtage placebo i 8 uger efterfulgt af 8 ugers SRX246. Begge grupper vil engagere sig i en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved baseline og derefter hver anden uge under forsøget ved hjælp af CAPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil, aktuel diagnose af PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SRX246
SRX246 160 mg BID, oral administration, kapsler, dagligt i 8 uger
Medicin: SRX246
ny V1a-receptorantagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administration, kapsler, dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af samlet klinisk forbedring
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Vurderinger af uønskede hændelser (AE'er), dosisreduktioner og frafald på grund af AE'er
18 uger
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
18 uger
Reduktion af vrede og aggression
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af den åbenlyse Aggression Scale-Modified (OAS-M)
18 uger
Reduktion af irritabilitet
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af Sheehan Irritability Scale (SIS)
18 uger
Forbedring af den generelle funktion
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af Medical Outcomes Study Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12)
18 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS)
18 uger
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uger
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVN010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner