Проверочное исследование для оценки эффективности и безопасности SRX246 у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством
25 октября 2021 г. обновлено: Azevan Pharmaceuticals
Клиническое испытание для подтверждения концепции (POC) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) с использованием первого в своем классе антагониста рецептора вазопрессина 1a (SRX246)
18-недельное перекрестное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности SRX246 (160 мг два раза в день) по сравнению с плацебо у 52 взрослых ветеранов и гражданских лиц с первичным диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
Субъекты будут случайным образом распределены двойным слепым методом на 2 группы в перекрестном дизайне.
Первая группа будет получать SRX246 в течение 8 недель, а затем 8 недель плацебо, а вторая группа будет получать плацебо в течение 8 недель, а затем 8 недель SRX246.
Обе группы будут участвовать в 7-дневном периоде вымывания между процедурами.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые 2 недели в ходе испытания с использованием CAPS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние стабильное, текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Медицински нестабильный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SRX246
SRX246 160 мг два раза в день, перорально, капсулы, ежедневно в течение 8 недель
|
новый антагонист рецептора V1a
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
внутрь, капсулы, ежедневно в течение 8 недель
|
соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего клинического улучшения
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено с использованием шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS).
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценки нежелательных явлений (НЯ), снижения дозы и выбывания из исследования из-за НЯ
|
18 недель
|
|
Уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
18 недель
|
|
Снижение гнева и агрессии
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено с использованием модифицированной шкалы явной агрессии (OAS-M).
|
18 недель
|
|
Снижение раздражительности
Временное ограничение: 18 недель
|
Измеряется с помощью шкалы раздражительности Шихана (SIS).
|
18 недель
|
|
Улучшение общего функционирования
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
|
18 недель
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS).
|
18 недель
|
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVN010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .